Biopharmaceuticals inarejelea dawa zinazozalishwa kwa kutumia teknolojia ya kibayoteknolojia, kama vile maandalizi ya kibayolojia, bidhaa za kibaiolojia, dawa za kibayolojia, n.k. Kwa kuwa usafi, shughuli na uthabiti wa bidhaa unahitaji kuhakikishwa wakati wa utengenezaji wa dawa za kibayolojia, teknolojia ya chumba safi inapaswa kutumika katika uzalishaji. mchakato wa kuhakikisha ubora na usalama wa bidhaa.Ubunifu, ujenzi na uendeshaji wa chumba safi cha biopharmaceutical GMP unahitaji kufuata madhubuti kwa vipimo vya GMP, pamoja na udhibiti wa usafi wa hewa wa chumba, joto, unyevu, tofauti ya shinikizo na vigezo vingine, pamoja na usimamizi wa wafanyikazi, vifaa, vifaa na taka. katika chumba safi.Wakati huo huo, teknolojia na vifaa vya hali ya juu vya vyumba, kama vile chujio cha hepa, bafu ya hewa, benchi safi, n.k pia zinahitajika ili kuhakikisha kuwa ubora wa hewa na viwango vya microbial katika chumba safi vinakidhi mahitaji.
Ubunifu wa chumba safi cha dawa cha gmp
1. Muundo wa chumba safi hauwezi kukidhi mahitaji halisi ya uzalishaji.Kwa miradi mipya ya vyumba safi au miradi mikubwa ya ukarabati wa vyumba safi, wamiliki kwa ujumla huwa na tabia ya kuajiri taasisi rasmi za kubuni kwa muundo.Kwa miradi ndogo na ya kati ya vyumba safi, kwa kuzingatia gharama, Mmiliki atasaini mkataba na kampuni ya uhandisi, na kampuni ya uhandisi itawajibika kwa kazi ya kubuni.
2. Ili kuchanganya madhumuni ya kupima chumba safi, upimaji wa utendakazi safi wa chumba na kazi ya kutathmini ni hatua muhimu sana ili kupima ikiwa mahitaji ya muundo yametimizwa (jaribio la kukubalika) na kuhakikisha hali ya kawaida ya kufanya kazi ya chumba safi (jaribio la kawaida) wakati ujenzi wa chumba safi utakapokamilika.Jaribio la kukubalika linajumuisha hatua mbili: kukamilika kwa uagizaji na tathmini ya kina ya utendakazi wa kina wa chumba safi.
3. Matatizo katika uendeshaji safi wa chumba
①Ubora wa hewa si wa kiwango
②Uendeshaji usio wa kawaida wa wafanyikazi
③Matengenezo ya vifaa si kwa wakati unaofaa
④Usafishaji usio kamili
⑤ Utupaji taka usiofaa
⑥Ushawishi wa mambo ya mazingira
Kuna vigezo kadhaa muhimu vya kuzingatia wakati wa kuunda chumba safi cha dawa cha GMP.
1. Usafi wa hewa
Shida ya jinsi ya kuchagua kwa usahihi vigezo kwenye semina ya bidhaa za ufundi.Kulingana na bidhaa tofauti za ufundi, jinsi ya kuchagua kwa usahihi vigezo vya muundo ni suala la msingi katika muundo.GMP inaweka mbele viashiria muhimu, yaani, viwango vya usafi wa hewa.Jedwali lifuatalo linaonyesha viwango vya usafi wa hewa vilivyobainishwa katika GMP ya 1998 ya nchi yangu: Wakati huo huo, WHO (Shirika la Afya Ulimwenguni) na EU (Umoja wa Ulaya) zote zina mahitaji tofauti ya viwango vya usafi..Viwango vilivyo hapo juu vimeonyesha wazi idadi, saizi na hali ya chembe.
Inaweza kuonekana kuwa usafi wa mkusanyiko mkubwa wa vumbi ni mdogo, na usafi wa mkusanyiko wa vumbi mdogo ni wa juu.Kiwango cha usafi wa hewa ni kiashiria cha msingi cha kutathmini mazingira ya hewa safi.Kwa mfano, kiwango cha kiwango cha 300,000 kinatokana na vipimo vipya vya ufungaji vilivyotolewa na Ofisi ya Matibabu.Kwa sasa haifai kutumika katika mchakato wa bidhaa kuu, lakini inafanya kazi vizuri inapotumiwa katika vyumba vingine vya msaidizi.
2. Kubadilishana hewa
Idadi ya mabadiliko ya hewa katika mfumo wa hali ya hewa ya jumla ni mara 8 hadi 10 tu kwa saa, wakati idadi ya mabadiliko ya hewa katika chumba safi cha viwanda ni mara 12 kwa kiwango cha chini na mara mia kadhaa kwa kiwango cha juu.Kwa wazi, tofauti katika idadi ya mabadiliko ya hewa husababisha kiasi cha hewa Tofauti kubwa katika matumizi ya nishati.Katika kubuni, kwa misingi ya nafasi sahihi ya usafi, nyakati za kutosha za kubadilishana hewa lazima zihakikishwe.Vinginevyo, matokeo ya operesheni hayatakuwa ya kiwango, uwezo wa kuzuia mwingiliano wa chumba safi utakuwa duni, uwezo wa kujisafisha utapanuliwa vivyo hivyo, na msururu wa shida utazidi faida.
3. Tofauti ya shinikizo la tuli
Kuna mfululizo wa mahitaji kama vile umbali kati ya vyumba safi vya viwango tofauti na vyumba visivyo safi hauwezi kuwa chini ya 5Pa, na umbali kati ya vyumba safi na nje hauwezi kuwa chini ya 10Pa.Njia ya kudhibiti tofauti ya shinikizo tuli ni hasa kusambaza kiasi fulani cha hewa cha shinikizo chanya.Vifaa vya shinikizo chanya vinavyotumiwa kwa kawaida katika kubuni ni vali za shinikizo la mabaki, vidhibiti vya tofauti vya shinikizo la kiasi cha hewa ya umeme na tabaka za unyevu wa hewa zilizowekwa kwenye vituo vya kurudi hewa.Katika miaka ya hivi karibuni, njia ya kutofunga kifaa cha shinikizo chanya lakini kufanya kiasi cha hewa ya usambazaji kuwa kubwa kuliko kiasi cha hewa ya kurudi na kiasi cha hewa ya kutolea nje wakati wa uagizaji wa awali hutumiwa mara nyingi katika kubuni, na mfumo unaofanana wa udhibiti wa moja kwa moja unaweza pia kufikia athari sawa.
4. Shirika la mtiririko wa hewa
Mpangilio wa shirika la mtiririko wa hewa wa chumba safi ni jambo muhimu katika kuhakikisha kiwango cha usafi.Fomu ya shirika la mtiririko wa hewa mara nyingi iliyopitishwa katika muundo wa sasa imedhamiriwa kulingana na kiwango cha usafi.Kwa mfano, chumba safi cha darasa la 300,000 mara nyingi hutumia mtiririko wa hewa wa lishe ya juu na ya kurudi kwa juu, miundo ya vyumba safi ya darasa la 100000 na 10000 kwa kawaida hutumia mtiririko wa hewa wa upande wa juu na mtiririko wa hewa unaorudi wa chini, na vyumba safi vya kiwango cha juu hutumia mtiririko wa usawa au wima wa pande zote. .
5. Joto na unyevu
Mbali na teknolojia maalum, kutoka kwa mtazamo wa joto, uingizaji hewa na hali ya hewa, hasa hudumisha faraja ya operator, yaani, joto na unyevu unaofaa.Kwa kuongezea, kuna viashiria kadhaa ambavyo vinapaswa kuvutia usikivu wetu, kama vile kasi ya upepo wa sehemu ya msalaba wa bomba la tuyere, kelele, kasi ya upepo wa sehemu ya msalaba wa bomba la tuyere, kelele, mwangaza na uwiano wa kiasi cha hewa safi, nk. Vipengele hivi haviwezi kupuuzwa katika muundo.zingatia.
Ubunifu wa chumba safi cha biopharmaceutical
Vyumba safi vya kibayolojia vimegawanywa katika vikundi viwili;vyumba safi vya jumla vya kibaolojia na vyumba safi vya usalama wa kibaolojia.Wasanifu wa uhandisi wa HVAC kawaida huwekwa wazi kwa wa zamani, ambao hudhibiti hasa uchafuzi wa opereta na chembe hai.Kwa kiasi fulani, ni chumba safi cha viwanda ambacho huongeza michakato ya sterilization.Kwa vyumba safi vya viwandani, katika muundo wa kitaalamu wa mfumo wa HVAC, njia muhimu ya kudhibiti kiwango cha usafi ni kupitia uchujaji na shinikizo chanya.Kwa vyumba safi vya kibaolojia, pamoja na kutumia njia sawa na vyumba safi vya viwandani, ni muhimu pia kuzingatia kipengele cha usalama wa kibiolojia.Wakati mwingine ni muhimu kutumia shinikizo hasi ili kuzuia bidhaa kutoka kwa uchafuzi wa mazingira.
Muda wa kutuma: Dec-25-2023