Biopharmaceuticals hurejelea dawa zinazozalishwa kwa kutumia bioteknolojia, kama vile maandalizi ya kibaolojia, bidhaa za kibaolojia, dawa za kibaolojia, nk Kwa kuwa usafi, shughuli na utulivu wa bidhaa zinahitaji kuhakikisha wakati wa utengenezaji wa biopharmaceuticals, teknolojia safi ya chumba inahitaji kutumiwa katika uzalishaji Mchakato wa kuhakikisha ubora wa bidhaa na usalama. Ubunifu, ujenzi na uendeshaji wa chumba safi cha biopharmaceutical GMP kinahitaji kufuata madhubuti na maelezo ya GMP, pamoja na udhibiti wa usafi wa hewa ya chumba safi, joto, unyevu, tofauti za shinikizo na vigezo vingine, pamoja na usimamizi wa wafanyikazi, vifaa, vifaa na taka katika chumba safi. Wakati huo huo, teknolojia za vyumba safi na vifaa vya juu, kama vile kichujio cha HEPA, bafu ya hewa, benchi safi, nk pia zinahitajika ili kuhakikisha kuwa ubora wa hewa na viwango vya microbial katika chumba safi kukidhi mahitaji.
Ubunifu wa chumba safi cha dawa cha GMP
1. Ubunifu wa chumba safi hauwezi kukidhi mahitaji halisi ya uzalishaji. Kwa miradi mpya ya chumba safi au miradi mikubwa ya ukarabati wa chumba safi, wamiliki kwa ujumla huwa na kuajiri taasisi rasmi za kubuni kwa muundo. Kwa miradi ndogo na ya kati ya chumba safi, ukizingatia gharama, mmiliki kawaida atasaini mkataba na kampuni ya uhandisi, na kampuni ya uhandisi itawajibika kwa kazi ya kubuni.
2. Kuchanganya madhumuni ya upimaji wa chumba safi, upimaji wa utendaji wa chumba safi na kazi ya tathmini ni hatua muhimu sana kupima ikiwa mahitaji ya muundo yanafikiwa (upimaji wa kukubalika) na kuhakikisha hali ya kawaida ya chumba safi (upimaji wa kawaida) Wakati ujenzi wa chumba safi umekamilika. Mtihani wa kukubalika ni pamoja na hatua mbili: kuagiza kamili na tathmini kamili ya utendaji kamili wa chumba safi.
3. Shida katika operesheni safi ya chumba
Ubora wa ①air sio juu ya kiwango
Operesheni ya wafanyikazi wa ②irregular
Utunzaji wa matengenezo sio kwa wakati unaofaa
Kusafisha kabisa
⑤Improper utupaji wa taka
⑥nfluence ya sababu za mazingira
Kuna vigezo kadhaa muhimu vya kuzingatia wakati wa kubuni chumba safi cha dawa cha GMP.
1. Usafi wa hewa
Shida ya jinsi ya kuchagua kwa usahihi vigezo kwenye semina ya bidhaa za ufundi. Kulingana na bidhaa tofauti za ufundi, jinsi ya kuchagua kwa usahihi vigezo vya kubuni ni suala la msingi katika muundo. GMP inaweka viashiria muhimu, ambayo ni, viwango vya usafi wa hewa. Jedwali lifuatalo linaonyesha viwango vya usafi wa hewa vilivyoainishwa katika GMP ya nchi yangu ya 1998: wakati huo huo, ambao (Shirika la Afya Ulimwenguni) na EU (Umoja wa Ulaya) wote wana mahitaji tofauti ya viwango vya usafi. . Viwango hapo juu vimeonyesha wazi idadi, saizi, na hali ya chembe.
Inaweza kuonekana kuwa usafi wa mkusanyiko wa vumbi kubwa ni chini, na usafi wa mkusanyiko wa vumbi la chini ni kubwa. Kiwango cha usafi wa hewa ni kiashiria cha msingi cha kutathmini mazingira safi ya hewa. Kwa mfano, kiwango cha kiwango cha 300,000 kinatoka kwa uainishaji mpya wa ufungaji uliotolewa na Ofisi ya Matibabu. Kwa sasa haifai kutumiwa katika mchakato kuu wa bidhaa, lakini inafanya kazi vizuri wakati inatumiwa katika vyumba vingine vya kusaidia.
2. Kubadilishana kwa hewa
Idadi ya mabadiliko ya hewa katika mfumo wa jumla wa hali ya hewa ni mara 8 hadi 10 tu kwa saa, wakati idadi ya mabadiliko ya hewa katika chumba safi cha viwandani ni mara 12 kwa kiwango cha chini na mara mia kadhaa kwa kiwango cha juu. Kwa wazi, tofauti katika idadi ya mabadiliko ya hewa husababisha kiwango cha hewa tofauti kubwa katika matumizi ya nishati. Katika muundo, kwa msingi wa msimamo sahihi wa usafi, nyakati za kutosha za kubadilishana hewa lazima zihakikishwe. Vinginevyo, matokeo ya operesheni hayatakuwa juu ya kiwango, uwezo wa kuingilia kati wa chumba safi utakuwa duni, uwezo wa kujisukuma utaongezwa sawa, na safu ya shida itazidi faida.
3. Tofauti ya shinikizo
Kuna safu ya mahitaji kama vile umbali kati ya vyumba safi vya viwango tofauti na vyumba visivyo safi haziwezi kuwa chini ya 5Pa, na umbali kati ya vyumba safi na nje hauwezi kuwa chini ya 10Pa. Njia ya kudhibiti tofauti ya shinikizo tuli ni hasa kusambaza kiwango cha hewa chanya. Vifaa vya shinikizo chanya vinavyotumika katika muundo ni valves za shinikizo za mabaki, shinikizo tofauti za umeme wa kiwango cha hewa na tabaka za hewa zilizowekwa kwenye maduka ya hewa ya kurudi. Katika miaka ya hivi karibuni, njia ya kutosakinisha kifaa chanya cha shinikizo lakini kufanya usambazaji wa kiwango cha hewa kuwa kubwa kuliko kiwango cha hewa cha kurudi na kiwango cha hewa cha kutolea nje wakati wa kuagiza mara nyingi hutumiwa katika muundo, na mfumo wa kudhibiti moja kwa moja unaweza pia kufikia Athari sawa.
4. Shirika la Airflow
Mfano wa shirika la hewa ya chumba safi ni jambo muhimu katika kuhakikisha kiwango cha usafi. Fomu ya shirika la Airflow mara nyingi hupitishwa katika muundo wa sasa imedhamiriwa kulingana na kiwango cha usafi. Kwa mfano, chumba safi cha darasa 300,000 mara nyingi hutumia hewa ya kulisha ya juu na ya juu, darasa 100000 na miundo safi ya darasa 10000 kawaida hutumia hewa ya upande wa juu na hewa ya chini ya kurudi, na vyumba vya juu vya kiwango cha juu hutumia usawa au wima mtiririko wa mtiririko .
5. Joto na unyevu
Mbali na teknolojia maalum, kutoka kwa mtazamo wa kupokanzwa, uingizaji hewa na hali ya hewa, inashikilia faraja ya waendeshaji, ambayo ni, joto linalofaa na unyevu. Kwa kuongezea, kuna viashiria kadhaa ambavyo vinapaswa kuvutia umakini wetu, kama kasi ya upepo wa sehemu ya tuyere, kelele, kasi ya upepo wa sehemu ya duct ya Tuyere, kelele, taa, na uwiano wa kiwango cha hewa safi, nk Vipengele hivi haviwezi kupuuzwa katika muundo. fikiria.
Ubunifu wa chumba safi cha biopharmaceutical
Vyumba safi vya kibaolojia vimegawanywa katika vikundi viwili; Vyumba vya jumla vya kibaolojia na vyumba vya usalama wa kibaolojia. Wabunifu wa uhandisi wa HVAC kawaida huwekwa wazi kwa ile ya zamani, ambayo inadhibiti uchafuzi wa waendeshaji na chembe hai. Kwa kiwango fulani, ni chumba safi cha viwandani ambacho huongeza michakato ya sterilization. Kwa vyumba safi vya viwandani, katika muundo wa kitaalam wa mfumo wa HVAC, njia muhimu ya kudhibiti kiwango cha usafi ni kupitia kuchujwa na shinikizo nzuri. Kwa vyumba safi vya kibaolojia, pamoja na kutumia njia sawa na vyumba safi vya viwandani, ni muhimu pia kuzingatia hali ya usalama wa kibaolojia. Wakati mwingine inahitajika kutumia shinikizo hasi kuzuia bidhaa kutokana na kuchafua mazingira.
Wakati wa chapisho: Desemba-25-2023