Dawa za kibiolojia hurejelea dawa zinazozalishwa kwa kutumia teknolojia ya kibiolojia, kama vile maandalizi ya kibiolojia, bidhaa za kibiolojia, dawa za kibiolojia, n.k. Kwa kuwa usafi, shughuli na uthabiti wa bidhaa zinahitaji kuhakikishwa wakati wa uzalishaji wa dawa za kibiolojia, teknolojia ya chumba safi inahitaji kutumika katika mchakato wa uzalishaji ili kuhakikisha ubora na usalama wa bidhaa. Ubunifu, ujenzi na uendeshaji wa chumba safi cha GMP cha kibiolojia unahitaji kufuata kali vipimo vya GMP, ikiwa ni pamoja na udhibiti wa usafi wa hewa safi, halijoto, unyevu, tofauti ya shinikizo na vigezo vingine, pamoja na usimamizi wa wafanyakazi, vifaa, vifaa na taka katika chumba safi. Wakati huo huo, teknolojia na vifaa vya hali ya juu vya chumba safi, kama vile kichujio cha hepa, bafu ya hewa, benchi safi, n.k. pia vinahitajika ili kuhakikisha kwamba ubora wa hewa na viwango vya vijidudu katika chumba safi vinakidhi mahitaji.
Ubunifu wa chumba safi cha dawa cha gmp
1. Ubunifu wa vyumba safi hauwezi kukidhi mahitaji halisi ya uzalishaji. Kwa miradi mipya ya vyumba safi au miradi mikubwa ya ukarabati wa vyumba safi, wamiliki kwa ujumla huwa wanaajiri taasisi rasmi za usanifu kwa ajili ya usanifu. Kwa miradi midogo na ya kati ya vyumba safi, kwa kuzingatia gharama, mmiliki kwa kawaida atasaini mkataba na kampuni ya uhandisi, na kampuni ya uhandisi itawajibika kwa kazi ya usanifu.
2. Ili kuchanganya madhumuni ya upimaji wa chumba safi, upimaji wa utendaji wa chumba safi na kazi ya tathmini ni hatua muhimu sana ya kupima kama mahitaji ya usanifu yametimizwa (upimaji wa kukubalika) na kuhakikisha hali ya kawaida ya kufanya kazi ya chumba safi (upimaji wa kawaida) wakati ujenzi wa chumba safi utakapokamilika. Jaribio la kukubalika linajumuisha hatua mbili: kukamilisha uagizaji na tathmini kamili ya utendaji kamili wa chumba safi.
3. Matatizo katika uendeshaji safi wa chumba
①Ubora wa hewa haujafikia kiwango cha kawaida
②Uendeshaji usio wa kawaida wa wafanyakazi
③Utunzaji wa vifaa haujakamilika kwa wakati
④Kusafisha bila kukamilika
⑤Utupaji taka usiofaa
⑥Ushawishi wa mambo ya mazingira
Kuna vigezo kadhaa muhimu vya kuzingatia wakati wa kubuni chumba safi cha dawa cha GMP.
1. Usafi wa hewa
Tatizo la jinsi ya kuchagua vigezo kwa usahihi katika karakana ya bidhaa za ufundi. Kulingana na bidhaa tofauti za ufundi, jinsi ya kuchagua vigezo vya usanifu kwa usahihi ni suala la msingi katika usanifu. GMP inatoa viashiria muhimu, yaani, viwango vya usafi wa hewa. Jedwali lifuatalo linaonyesha viwango vya usafi wa hewa vilivyoainishwa katika GMP ya nchi yangu ya 1998: Wakati huo huo, WHO (Shirika la Afya Duniani) na EU (Umoja wa Ulaya) zote zina mahitaji tofauti ya viwango vya usafi. . Viwango vilivyo hapo juu vimeonyesha wazi idadi, ukubwa, na hali ya chembe.
Inaweza kuonekana kwamba usafi wa kiwango cha juu cha vumbi ni mdogo, na usafi wa kiwango cha chini cha vumbi ni mkubwa. Kiwango cha usafi wa hewa ndio kiashiria kikuu cha kutathmini mazingira ya hewa safi. Kwa mfano, kiwango cha viwango 300,000 kinatokana na vipimo vipya vya vifungashio vilivyotolewa na Ofisi ya Matibabu. Kwa sasa haifai kutumika katika mchakato mkuu wa bidhaa, lakini inafanya kazi vizuri inapotumika katika baadhi ya vyumba vya ziada.
2. Kubadilishana hewa
Idadi ya mabadiliko ya hewa katika mfumo wa jumla wa kiyoyozi ni mara 8 hadi 10 tu kwa saa, huku idadi ya mabadiliko ya hewa katika chumba safi cha viwandani ikiwa mara 12 katika kiwango cha chini kabisa na mara mia kadhaa katika kiwango cha juu zaidi. Ni wazi kwamba tofauti katika idadi ya mabadiliko ya hewa husababisha ujazo wa hewa Tofauti kubwa katika matumizi ya nishati. Katika muundo, kwa kuzingatia uwekaji sahihi wa usafi, nyakati za kutosha za kubadilishana hewa lazima zihakikishwe. Vinginevyo, matokeo ya uendeshaji hayatakuwa ya kiwango, uwezo wa chumba safi wa kuzuia kuingiliwa utakuwa duni, uwezo wa kujisafisha utaongezwa ipasavyo, na mfululizo wa matatizo utazidi faida.
3. Tofauti ya shinikizo tuli
Kuna mfululizo wa mahitaji kama vile umbali kati ya vyumba safi vya viwango tofauti na vyumba visivyo safi hauwezi kuwa chini ya 5Pa, na umbali kati ya vyumba safi na nje hauwezi kuwa chini ya 10Pa. Njia ya kudhibiti tofauti ya shinikizo tuli ni hasa kutoa kiasi fulani cha hewa chanya cha shinikizo. Vifaa chanya vya shinikizo vinavyotumika sana katika muundo ni vali za shinikizo zilizobaki, vidhibiti vya umeme vya shinikizo tofauti na tabaka za kuzuia hewa zilizowekwa kwenye vituo vya hewa vya kurudi. Katika miaka ya hivi karibuni, njia ya kutosakinisha kifaa chanya cha shinikizo lakini kufanya kiasi cha hewa chanya cha usambazaji kuwa kikubwa kuliko kiasi cha hewa chanya cha kurudi na kiasi cha hewa ya kutolea moshi wakati wa kuanza kutumika mara nyingi hutumika katika muundo, na mfumo unaolingana wa kudhibiti kiotomatiki unaweza pia kufikia athari sawa.
4. Shirika la mtiririko wa hewa
Muundo wa mpangilio wa mtiririko wa hewa wa chumba safi ni jambo muhimu katika kuhakikisha kiwango cha usafi. Fomu ya mpangilio wa mtiririko wa hewa ambayo mara nyingi hutumika katika muundo wa sasa huamuliwa kulingana na kiwango cha usafi. Kwa mfano, chumba safi cha darasa la 300,000 mara nyingi hutumia mtiririko wa hewa wa juu na wa juu, miundo ya chumba safi cha darasa la 100000 na darasa la 10000 kwa kawaida hutumia mtiririko wa hewa wa upande wa juu na mtiririko wa hewa wa chini, na vyumba safi vya ngazi ya juu hutumia mtiririko wa mlalo au wima wa mwelekeo mmoja.
5. Halijoto na unyevunyevu
Mbali na teknolojia maalum, kutoka kwa mtazamo wa kupasha joto, uingizaji hewa na kiyoyozi, inadumisha faraja ya mwendeshaji, yaani, halijoto na unyevunyevu unaofaa. Kwa kuongezea, kuna viashiria kadhaa vinavyopaswa kuvutia umakini wetu, kama vile kasi ya upepo wa sehemu mtambuka ya mfereji wa tuyere, kelele, kasi ya upepo wa sehemu mtambuka ya mfereji wa tuyere, kelele, mwangaza, na uwiano wa ujazo wa hewa safi, n.k. Vipengele hivi haviwezi kupuuzwa katika muundo. fikiria.
Ubunifu wa chumba safi cha kibiolojia cha dawa
Vyumba vya usafi wa kibiolojia vimegawanywa katika makundi mawili; vyumba vya usafi wa kibiolojia kwa ujumla na vyumba vya usafi wa kibiolojia. Wabunifu wa uhandisi wa HVAC kwa kawaida huwekwa wazi kwa vya kwanza, ambavyo hudhibiti uchafuzi wa mwendeshaji na chembe hai. Kwa kiasi fulani, ni chumba cha usafi wa viwandani kinachoongeza michakato ya kusafisha vijidudu. Kwa vyumba vya usafi wa viwandani, katika muundo wa kitaalamu wa mfumo wa HVAC, njia muhimu ya kudhibiti kiwango cha usafi ni kupitia kuchuja na shinikizo chanya. Kwa vyumba vya usafi wa kibiolojia, pamoja na kutumia njia sawa na vyumba vya usafi wa viwandani, ni muhimu pia kuzingatia kipengele cha usalama wa kibiolojia. Wakati mwingine ni muhimu kutumia shinikizo hasi ili kuzuia bidhaa kuchafua mazingira.
Muda wa chapisho: Desemba-25-2023