Ili kukidhi kanuni za GMP, vyumba safi vinavyotumika kwa utengenezaji wa dawa vinahitaji kukidhi mahitaji ya daraja linalolingana.Kwa hiyo, mazingira haya ya uzalishaji wa aseptic yanahitaji ufuatiliaji mkali ili kuhakikisha udhibiti wa mchakato wa uzalishaji.Mazingira ambayo yanahitaji ufuatiliaji muhimu kwa ujumla husakinisha seti ya mfumo wa ufuatiliaji wa chembe za vumbi, ambayo ni pamoja na: kiolesura cha udhibiti, vifaa vya kudhibiti, kihesabu chembe, bomba la hewa, mfumo wa utupu na programu, n.k.
Kaunta ya chembe ya vumbi ya leza kwa kipimo cha kuendelea imewekwa katika kila eneo muhimu, na kila eneo linafuatiliwa na kupigwa sampuli kwa kuendelea kupitia amri ya msisimko wa kompyuta ya kituo cha kazi, na data inayofuatiliwa hupitishwa kwa kompyuta ya kituo cha kazi, na kompyuta inaweza kuonyesha na kutoa ripoti. baada ya kupokea data kwa operator.Uteuzi wa eneo na wingi wa ufuatiliaji unaobadilika mtandaoni wa chembe za vumbi unapaswa kutegemea utafiti wa tathmini ya hatari, unaohitaji kuangaziwa kwa maeneo yote muhimu.
Uamuzi wa sehemu ya sampuli ya kaunta ya chembe ya vumbi la laser inarejelea kanuni sita zifuatazo:
1. Vipimo vya ISO14644-1: Kwa chumba safi cha mtiririko wa unidirectional, bandari ya sampuli inapaswa kukabili mwelekeo wa mtiririko wa hewa;kwa chumba safi cha mtiririko usio na mwelekeo mmoja, lango la sampuli linapaswa kuelekeza juu, na kasi ya sampuli kwenye mlango wa sampuli inapaswa kuwa karibu iwezekanavyo na kasi ya mtiririko wa hewa ya ndani;
2. Kanuni ya GMP: kichwa cha sampuli kinapaswa kuwekwa karibu na urefu wa kazi na mahali ambapo bidhaa imefunuliwa;
3. Eneo la sampuli halitaathiri uendeshaji wa kawaida wa vifaa vya uzalishaji, na haitaathiri uendeshaji wa kawaida wa wafanyakazi katika mchakato wa uzalishaji, ili kuepuka kuathiri njia ya vifaa;
4. Msimamo wa sampuli hautasababisha makosa makubwa ya kuhesabu kutokana na chembe au matone yanayotokana na bidhaa yenyewe, na kusababisha data ya kipimo kuzidi thamani ya kikomo, na haitasababisha uharibifu wa sensor ya chembe;
5. Msimamo wa sampuli huchaguliwa juu ya ndege ya usawa ya hatua muhimu, na umbali kutoka kwa hatua muhimu haipaswi kuzidi 30cm.Ikiwa kuna maji ya maji au kufurika katika nafasi maalum, na kusababisha matokeo ya data ya kipimo kuzidi kiwango cha kikanda cha ngazi hii chini ya hali ya uzalishaji wa simulated, umbali katika mwelekeo wa wima unaweza kuwa mdogo Kupumzika kwa kufaa, lakini haipaswi kuzidi 50cm;
6. Jaribu kuepuka kuweka nafasi ya sampuli moja kwa moja juu ya kifungu cha chombo, ili usisababisha hewa ya kutosha juu ya chombo na turbulence.
Baada ya pointi zote za wagombea kuamuliwa, chini ya masharti ya mazingira ya kuigwa ya uzalishaji, tumia kihesabu cha chembe ya vumbi ya leza chenye kiwango cha mtiririko wa sampuli cha 100L kwa dakika ili sampuli ya kila nukta ya mtahiniwa katika kila eneo muhimu kwa dakika 10, na kuchambua vumbi la yote. uwekaji kumbukumbu wa data ya sampuli ya pointi.
Matokeo ya sampuli ya pointi nyingi za watahiniwa katika eneo moja hulinganishwa na kuchambuliwa ili kujua mahali palipo hatari kubwa ya ufuatiliaji, ili kubaini kuwa hatua hii ni mahali pa kufaa kwa ufuatiliaji wa chembe za vumbi nafasi ya usakinishaji wa sampuli ya kichwa.
Muda wa kutuma: Aug-09-2023