Jinsi ya kuamua hatua ya sampuli ya counter ya chembe ya vumbi?

Ili kukidhi kanuni za GMP, vyumba safi vinavyotumika kwa uzalishaji wa dawa zinahitaji kukidhi mahitaji ya daraja linalolingana. Kwa hivyo, mazingira haya ya uzalishaji wa aseptic yanahitaji ufuatiliaji madhubuti ili kuhakikisha uwepo wa mchakato wa uzalishaji. Mazingira ambayo yanahitaji ufuatiliaji muhimu kwa ujumla kusanikisha seti ya mfumo wa ufuatiliaji wa chembe ya vumbi, ambayo ni pamoja na: Udhibiti wa Udhibiti, vifaa vya kudhibiti, counter ya chembe, bomba la hewa, mfumo wa utupu na programu, nk. 

Kitengo cha chembe ya vumbi ya laser kwa kipimo kinachoendelea kimewekwa katika kila eneo muhimu, na kila eneo linaangaliwa kila wakati na sampuli kupitia amri ya uchochezi wa kompyuta, na data iliyoangaliwa inapitishwa kwa kompyuta ya kazi, na kompyuta inaweza kuonyesha na kutoa ripoti Baada ya kupokea data hiyo kwa mwendeshaji. Uteuzi wa eneo na idadi ya ufuatiliaji wa nguvu mtandaoni wa chembe za vumbi inapaswa kutegemea utafiti wa tathmini ya hatari, inayohitaji chanjo ya maeneo yote muhimu.

Uamuzi wa hatua ya sampuli ya kukabiliana na chembe ya vumbi ya laser inahusu kanuni sita zifuatazo:

1. ISO14644-1 Uainishaji: Kwa chumba safi cha mtiririko usio na usawa, bandari ya sampuli inapaswa kukabili mwelekeo wa hewa; Kwa chumba safi cha mtiririko usio wa kawaida, bandari ya sampuli inapaswa kukabili juu, na kasi ya sampuli kwenye bandari ya sampuli inapaswa kuwa karibu iwezekanavyo kwa kasi ya hewa ya ndani;

2. Kanuni ya GMP: Kichwa cha sampuli kinapaswa kusanikishwa karibu na urefu wa kufanya kazi na mahali ambapo bidhaa hufunuliwa;

3. Mahali pa sampuli haitaathiri operesheni ya kawaida ya vifaa vya uzalishaji, na haitaathiri operesheni ya kawaida ya wafanyikazi katika mchakato wa uzalishaji, ili kuzuia kuathiri kituo cha vifaa;

4. Nafasi ya sampuli haitasababisha makosa makubwa ya kuhesabu kwa sababu ya chembe au matone yanayotokana na bidhaa yenyewe, na kusababisha data ya kipimo kuzidi thamani ya kikomo, na haitasababisha uharibifu kwa sensor ya chembe;

5. Nafasi ya sampuli imechaguliwa juu ya ndege ya usawa ya uhakika, na umbali kutoka kwa hatua muhimu haupaswi kuzidi 30cm. Ikiwa kuna splash ya kioevu au kufurika katika nafasi maalum, na kusababisha matokeo ya data ya kipimo kuzidi kiwango cha mkoa wa kiwango hiki chini ya hali ya uzalishaji, umbali katika mwelekeo wa wima unaweza kuwa mdogo kupumzika, lakini haipaswi kuzidi 50cm;

6. Jaribu kuzuia kuweka nafasi ya sampuli moja kwa moja juu ya kifungu cha chombo, ili usisababishe hewa ya kutosha juu ya chombo na mtikisiko. 

Baada ya vidokezo vyote vya mgombea kuamua, chini ya hali ya mazingira ya uzalishaji, tumia kiboreshaji cha chembe ya vumbi na kiwango cha mtiririko wa sampuli ya 100L kwa dakika ili sampuli kila hatua ya mgombea katika kila eneo muhimu kwa dakika 10, na kuchambua vumbi la wote Vidokezo vya sampuli za sampuli za data.

Matokeo ya sampuli ya vidokezo vingi vya mgombea katika eneo moja hulinganishwa na kuchambuliwa ili kujua hatua ya ufuatiliaji hatari, ili kuamua kwamba hatua hii ni nafasi inayofaa ya ufuatiliaji wa sampuli ya sampuli.