Ili kukidhi kanuni za GMP, vyumba safi vinavyotumika kwa ajili ya uzalishaji wa dawa vinahitaji kukidhi mahitaji ya daraja linalolingana. Kwa hivyo, mazingira haya ya uzalishaji wa aseptic yanahitaji ufuatiliaji mkali ili kuhakikisha udhibiti wa mchakato wa uzalishaji. Mazingira yanayohitaji ufuatiliaji muhimu kwa ujumla huweka seti ya mfumo wa ufuatiliaji wa chembe za vumbi, ambao ni pamoja na: kiolesura cha udhibiti, vifaa vya udhibiti, kaunta ya chembe, bomba la hewa, mfumo wa utupu na programu, n.k.
Kihesabu chembe za vumbi cha leza kwa ajili ya kipimo endelevu kimewekwa katika kila eneo muhimu, na kila eneo hufuatiliwa na kupigwa sampuli mfululizo kupitia amri ya uchochezi wa kompyuta ya kituo cha kazi, na data inayofuatiliwa hupitishwa kwenye kompyuta ya kituo cha kazi, na kompyuta inaweza kuonyesha na kutoa ripoti baada ya kupokea data kwa opereta. Uchaguzi wa eneo na wingi wa ufuatiliaji wa chembe za vumbi mtandaoni unapaswa kutegemea utafiti wa tathmini ya hatari, unaohitaji kufunikwa kwa maeneo yote muhimu.
Uamuzi wa sehemu ya sampuli ya kaunta ya chembe za vumbi la leza unarejelea kanuni sita zifuatazo:
1. Vipimo vya ISO14644-1: Kwa chumba cha kusafisha mtiririko wa maji chenye mwelekeo mmoja, mlango wa sampuli unapaswa kukabili mwelekeo wa mtiririko wa hewa; kwa chumba cha kusafisha mtiririko kisicho na mwelekeo mmoja, mlango wa sampuli unapaswa kukabili juu, na kasi ya sampuli kwenye mlango wa sampuli inapaswa kuwa karibu iwezekanavyo na kasi ya mtiririko wa hewa wa ndani;
2. Kanuni ya GMP: kichwa cha sampuli kinapaswa kuwekwa karibu na urefu wa kazi na mahali ambapo bidhaa imefunuliwa;
3. Eneo la sampuli halitaathiri uendeshaji wa kawaida wa vifaa vya uzalishaji, na halitaathiri uendeshaji wa kawaida wa wafanyakazi katika mchakato wa uzalishaji, ili kuepuka kuathiri njia ya usafirishaji;
4. Nafasi ya sampuli haitasababisha makosa makubwa ya kuhesabu kutokana na chembe au matone yanayotokana na bidhaa yenyewe, na kusababisha data ya kipimo kuzidi thamani ya kikomo, na haitasababisha uharibifu kwa kitambuzi cha chembe;
5. Nafasi ya sampuli huchaguliwa juu ya ndege mlalo ya sehemu muhimu, na umbali kutoka sehemu muhimu haupaswi kuzidi 30cm. Ikiwa kuna matone ya kioevu au kufurika katika nafasi maalum, na kusababisha matokeo ya data ya kipimo kuzidi kiwango cha kikanda cha kiwango hiki chini ya hali ya uzalishaji iliyoigwa, umbali katika mwelekeo wima unaweza kupunguzwa. Pumzika ipasavyo, lakini haupaswi kuzidi 50cm;
6. Jaribu kuepuka kuweka nafasi ya sampuli moja kwa moja juu ya njia ya chombo, ili usisababishe hewa ya kutosha juu ya chombo na msukosuko.
Baada ya pointi zote zinazohitajika kubainishwa, chini ya hali ya mazingira ya uzalishaji yaliyoigwa, tumia kaunta ya chembe za vumbi ya leza yenye kiwango cha mtiririko wa sampuli cha lita 100 kwa dakika ili sampuli kila sehemu inayohitajika katika kila eneo muhimu kwa dakika 10, na uchanganue vumbi la sehemu zote zinazohitajika kurekodi data ya sampuli ya chembe.
Matokeo ya sampuli ya pointi nyingi zinazopendekezwa katika eneo moja yanalinganishwa na kuchanganuliwa ili kujua sehemu ya ufuatiliaji yenye hatari kubwa, ili kubaini kuwa sehemu hii ni sehemu inayofaa ya uwekaji wa kichwa cha sampuli ya sehemu ya ufuatiliaji wa chembe za vumbi.
Muda wa chapisho: Agosti-09-2023