cGMP ni nini?
Dawa ya mwanzo kabisa duniani ya GMP ilizaliwa Marekani mwaka 1963. Baada ya marekebisho kadhaa na uboreshaji na uboreshaji unaoendelea na FDA ya Marekani, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) nchini Marekani imekuwa mmoja wa wawakilishi wa teknolojia ya juu katika GMP. shamba, ikicheza jukumu muhimu zaidi katika matumizi salama na bora ya dawa ulimwenguni.China ilitangaza kwa mara ya kwanza dawa ya kisheria ya GMP mwaka 1988, na imefanyiwa marekebisho matatu tangu 1992, 1998, na 2010, ambayo bado yanahitaji uboreshaji zaidi.Wakati wa zaidi ya miaka 20 ya kukuza kazi ya GMP ya dawa nchini China, kutoka kuanzisha dhana ya GMP hadi kukuza uthibitishaji wa GMP, mafanikio ya hatua kwa hatua yamepatikana.Hata hivyo, kutokana na kuchelewa kuanza kwa GMP nchini China, kumekuwa na matukio mengi ya kutumia GMP kimitambo, na maana ya GMP haijaunganishwa kikweli katika uzalishaji halisi na usimamizi wa ubora.
Maendeleo ya cGMP
Mahitaji ya sasa ya GMP nchini China bado yako katika "hatua ya awali" na ni mahitaji rasmi tu.Ili biashara za China ziweze kuingia katika soko la kimataifa na bidhaa zao, ni lazima zioanishe usimamizi wao wa uzalishaji na viwango vya kimataifa ili kupata kutambulika kwa soko.Ingawa serikali ya China bado haijatoa mamlaka kwa makampuni ya dawa kutekeleza cGMP, hii haimaanishi kuwa hakuna uharaka kwa China kutekeleza cGMP.Kinyume chake, kusimamia mchakato mzima wa uzalishaji kulingana na viwango vya cGMP ni sharti muhimu la kuelekea kwenye utandawazi.Kwa bahati nzuri, kwa sasa nchini Uchina, makampuni ya dawa na mikakati ya maendeleo ya kuangalia mbele yametambua umuhimu wa muda mrefu wa kanuni hii na kuiweka katika vitendo.
Historia ya Ukuzaji wa cGMP: CGMP inayokubalika kimataifa, iwe Marekani au Ulaya, ukaguzi wa utiifu wa cGMP kwa sasa kwenye tovuti za uzalishaji unafuata vipimo vilivyounganishwa vya cGMP vya malighafi vilivyoundwa na Mkutano wa Kimataifa wa Kuoanisha (ICH), pia unajulikana kama ICH Q7A. .Maelezo haya yalitokana na Mkutano wa Kimataifa wa Kuoanisha Malighafi (ICH kwa API) huko Geneva, Uswisi mnamo Septemba 1997. Mnamo Machi 1998, ikiongozwa na FDA ya Marekani, "cGMP ya malighafi" iliyounganishwa, ICH Q7A, iliandaliwa.Katika msimu wa vuli wa 1999, Umoja wa Ulaya na Marekani zilifikia makubaliano ya utambuzi wa pamoja wa cGMP kwa malighafi.Baada ya makubaliano kuanza kutekelezwa, pande zote mbili zilikubaliana kutambua matokeo ya uidhinishaji wa cGMP katika mchakato wa biashara ya malighafi.Kwa makampuni ya API, kanuni za cGMP ni maudhui mahususi ya ICH Q7A.
Tofauti kati ya cGMP na GMP
CGMP ni kiwango cha GMP kinachotekelezwa na nchi kama vile Marekani, Ulaya na Japan, pia kinajulikana kama "kiwango cha kimataifa cha GMP".Viwango vya cGMP si sawa na viwango vya GMP vinavyotekelezwa nchini Uchina.
Utekelezaji wa kanuni za GMP nchini Uchina ni seti ya kanuni za GMP zinazotumika kwa nchi zinazoendelea zilizoundwa na WHO, na kusisitiza hasa mahitaji ya maunzi ya uzalishaji kama vile vifaa vya uzalishaji.
CGMP inayotekelezwa katika nchi kama vile Marekani, Ulaya na Japan inaangazia utengenezaji wa programu, kama vile kudhibiti vitendo vya waendeshaji na jinsi ya kushughulikia matukio yasiyotarajiwa katika mchakato wa uzalishaji.
(1) Ulinganisho wa katalogi za ubainishaji wa vyeti.Kwa vipengele vitatu katika mchakato wa uzalishaji wa madawa ya kulevya - mifumo ya maunzi, mifumo ya programu, na wafanyakazi - cGMP nchini Marekani ni rahisi na ina sura chache kuliko GMP nchini China.Hata hivyo, kuna tofauti kubwa katika mahitaji ya asili ya vipengele hivi vitatu.GMP ya China ina mahitaji zaidi ya maunzi, ilhali cGMP ya Marekani ina mahitaji zaidi ya programu na wafanyakazi.Hii ni kwa sababu ubora wa uzalishaji wa dawa hutegemea utendakazi wa opereta, kwa hivyo jukumu la wafanyikazi katika usimamizi wa GMP nchini Merika ni muhimu zaidi kuliko ile ya vifaa vya kiwanda.
(2) Ulinganisho wa sifa za kazi.Katika GMP ya China, kuna kanuni za kina juu ya sifa (kiwango cha elimu) cha wafanyakazi, lakini kuna vikwazo vichache juu ya majukumu ya wafanyakazi;Katika mfumo wa cGMP nchini Marekani, sifa (kiwango cha mafunzo) ya wafanyakazi ni mafupi na wazi, wakati majukumu ya wafanyakazi yana maelezo madhubuti.Mfumo huu wa uwajibikaji kwa kiasi kikubwa huhakikisha ubora wa uzalishaji wa dawa.
(3) Ulinganisho wa ukusanyaji na ukaguzi wa sampuli.GMP ya China inataja tu taratibu muhimu za ukaguzi, wakati cGMP nchini Marekani inabainisha hatua na mbinu zote za ukaguzi kwa undani zaidi, kupunguza mkanganyiko na uchafuzi wa madawa ya kulevya katika hatua mbalimbali, hasa katika hatua ya malighafi, na kutoa uhakikisho wa kuboresha ubora wa dawa kutoka. chanzo.
Ugumu katika kutekeleza cGMP
Mabadiliko ya GMP ya makampuni ya dawa ya Kichina yamekuwa laini.Hata hivyo, bado kuna changamoto katika kutekeleza cGMP, hasa zinazoonyeshwa katika ukweli wa maelezo na michakato.
Kwa mfano, kampuni ya dawa barani Ulaya inataka kuingia katika soko la Marekani ikiwa na dawa ya kuahidi ya malighafi na kuwasilisha bidhaa iliyoidhinishwa kwa FDA ya Marekani.Hapo awali, wakati wa mchakato wa awali wa malighafi, kulikuwa na kupotoka kwa usahihi katika mojawapo ya vipimo viwili vya joto vya tank ya majibu.Ingawa opereta alikuwa ameshughulikia na kuomba maagizo, hawakurekodi kwa undani kwenye rekodi za kundi la uzalishaji.Baada ya bidhaa kuzalishwa, wakaguzi wa ubora waliangalia tu uchafu unaojulikana wakati wa uchambuzi wa chromatographic, na hakuna matatizo yaliyopatikana.Kwa hiyo, ripoti ya ukaguzi iliyohitimu ilitolewa.Wakati wa ukaguzi, maafisa wa FDA waligundua kuwa usahihi wa kipimajoto haukukidhi mahitaji, lakini hakuna rekodi zinazolingana zilizopatikana katika rekodi za kundi la uzalishaji.Wakati wa uthibitishaji wa ripoti ya ukaguzi wa ubora, iligundua kuwa uchambuzi wa chromatographic haukufanyika kulingana na wakati unaohitajika.Ukiukaji huu wote wa cGMP hauwezi kuepuka uchunguzi wa censors, na dawa hii hatimaye imeshindwa kuingia kwenye soko la Marekani.
FDA imeamua kuwa kushindwa kwake kufuata kanuni za cGMP kungedhuru afya ya watumiaji wa Marekani.Ikiwa kuna kupotoka kwa usahihi kulingana na mahitaji ya cGMP, uchunguzi zaidi unapaswa kupangwa, ikiwa ni pamoja na kuangalia matokeo ya uwezekano wa kupotoka kwa joto kutoka kwa usahihi, na kurekodi kupotoka kutoka kwa maelezo ya mchakato.Ukaguzi wote wa madawa ya kulevya ni wa uchafu unaojulikana tu na dutu mbaya inayojulikana, na kwa vipengele visivyojulikana au visivyohusiana, haziwezi kugunduliwa kwa kina kupitia mbinu zilizopo.
Wakati wa kutathmini ubora wa dawa, mara nyingi sisi hutumia vigezo vya ukaguzi wa ubora ili kubaini ikiwa dawa hiyo ina sifa au kulingana na ufanisi na mwonekano wa bidhaa.Hata hivyo, katika cGMP, dhana ya ubora ni kanuni ya kitabia ambayo hutumika katika mchakato mzima wa uzalishaji.Dawa iliyohitimu kikamilifu haiwezi kukidhi mahitaji ya cGMP, kwani kuna uwezekano wa kupotoka katika mchakato wake.Ikiwa hakuna mahitaji madhubuti ya udhibiti kwa mchakato mzima, hatari zinazowezekana haziwezi kutambuliwa na ripoti za ubora.Hii ndio sababu utekelezaji wa cGMP sio rahisi kama hiyo.
Muda wa kutuma: Jul-26-2023