JE, UNAJUA cGMP NI NINI?

cGMP ni nini?

GMP ya dawa ya kwanza kabisa duniani ilizaliwa Marekani mwaka wa 1963. Baada ya marekebisho kadhaa na uboreshaji na uboreshaji unaoendelea na FDA ya Marekani, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) nchini Marekani imekuwa mojawapo ya wawakilishi wa teknolojia ya hali ya juu katika uwanja wa GMP, ikichukua jukumu muhimu zaidi katika matumizi salama na yenye ufanisi ya dawa duniani kote. China ilitangaza GMP ya dawa kisheria kwa mara ya kwanza mwaka wa 1988, na imepitia marekebisho matatu zaidi tangu 1992, 1998, na 2010, ambayo bado yanahitaji uboreshaji zaidi. Katika zaidi ya miaka 20 ya kukuza kazi ya GMP ya dawa nchini China, kuanzia kuanzisha dhana ya GMP hadi kukuza uidhinishaji wa GMP, mafanikio yamepatikana kwa awamu. Hata hivyo, kutokana na kuanza kwa GMP nchini China mwishoni, kumekuwa na matukio mengi ya kutumia GMP kimitambo, na maana ya GMP haijajumuishwa kikweli katika uzalishaji halisi na usimamizi wa ubora.

 

Maendeleo ya cGMP

Mahitaji ya sasa ya GMP nchini China bado yako katika "hatua ya awali" na ni mahitaji rasmi tu. Ili makampuni ya Kichina yaingie katika soko la kimataifa na bidhaa zao, lazima yaoanishe usimamizi wao wa uzalishaji na viwango vya kimataifa ili kupata kutambuliwa kwa soko. Ingawa serikali ya China bado haijaamuru makampuni ya dawa kutekeleza cGMP, hii haimaanishi kwamba hakuna uharaka kwa China kutekeleza cGMP. Kinyume chake, kusimamia mchakato mzima wa uzalishaji kulingana na viwango vya cGMP ni sharti muhimu la kuelekea kimataifa. Kwa bahati nzuri, kwa sasa nchini China, makampuni ya dawa yenye mikakati ya maendeleo inayoangalia mbele yametambua umuhimu wa muda mrefu wa kanuni hii na kuitekeleza.

Historia ya Maendeleo ya cGMP: CGMP inayokubalika kimataifa, iwe Marekani au Ulaya, kwa sasa ukaguzi wa kufuata cGMP katika maeneo ya uzalishaji unafuata vipimo vya cGMP vilivyounganishwa kwa malighafi vilivyoundwa na Mkutano wa Kimataifa wa Uratibu (ICH), pia unaojulikana kama ICH Q7A. Vipimo hivi vilitokana na Mkutano wa Kimataifa wa Uratibu wa Malighafi (ICH for API) huko Geneva, Uswisi mnamo Septemba 1997. Mnamo Machi 1998, ukiongozwa na FDA ya Marekani, "cGMP iliyounganishwa kwa malighafi", ICH Q7A, iliandikwa. Katika vuli ya 1999, Umoja wa Ulaya na Marekani zilifikia makubaliano ya utambuzi wa pamoja wa cGMP kwa malighafi. Baada ya makubaliano kuanza kutumika, pande zote mbili zilikubaliana kutambua matokeo ya uthibitishaji wa cGMP ya kila mmoja katika mchakato wa biashara ya malighafi. Kwa kampuni za API, kanuni za cGMP kwa kweli ni maudhui maalum ya ICH Q7A.

 

Tofauti kati ya cGMP na GMP

CGMP ni kiwango cha GMP kinachotekelezwa na nchi kama vile Marekani, Ulaya, na Japani, pia kinachojulikana kama "kiwango cha kimataifa cha GMP". Viwango vya cGMP si sawa na viwango vya GMP vinavyotekelezwa nchini China.

Utekelezaji wa kanuni za GMP nchini China ni seti ya kanuni za GMP zinazotumika kwa nchi zinazoendelea zilizoundwa na WHO, zikizingatia hasa mahitaji ya vifaa vya uzalishaji kama vile vifaa vya uzalishaji.

cGMP inayotekelezwa katika nchi kama vile Marekani, Ulaya, na Japani inalenga katika uzalishaji wa programu, kama vile kudhibiti vitendo vya waendeshaji na jinsi ya kushughulikia matukio yasiyotarajiwa katika mchakato wa uzalishaji.

(1) Ulinganisho wa katalogi za vipimo vya uidhinishaji. Kwa vipengele vitatu katika mchakato wa uzalishaji wa dawa - mifumo ya vifaa, mifumo ya programu, na wafanyakazi - cGMP nchini Marekani ni rahisi zaidi na ina sura chache kuliko GMP nchini China. Hata hivyo, kuna tofauti kubwa katika mahitaji ya asili ya vipengele hivi vitatu. GMP ya China ina mahitaji zaidi ya vifaa, huku cGMP ya Marekani ikihitaji zaidi programu na wafanyakazi. Hii ni kwa sababu ubora wa uzalishaji wa dawa hutegemea kimsingi uendeshaji wa mwendeshaji, kwa hivyo jukumu la wafanyakazi katika usimamizi wa GMP nchini Marekani ni muhimu zaidi kuliko lile la vifaa vya kiwanda.

(2) Ulinganisho wa sifa za kazi. Katika GMP ya China, kuna kanuni za kina kuhusu sifa (kiwango cha elimu) cha wafanyakazi, lakini kuna vikwazo vichache kuhusu majukumu ya wafanyakazi; Katika mfumo wa cGMP nchini Marekani, sifa (kiwango cha mafunzo) cha wafanyakazi ni fupi na wazi, huku majukumu ya wafanyakazi yakiwa yameelezwa kwa kina. Mfumo huu wa uwajibikaji kwa kiasi kikubwa unahakikisha ubora wa uzalishaji wa dawa.

(3) Ulinganisho wa ukusanyaji na ukaguzi wa sampuli. GMP ya China inaeleza tu taratibu muhimu za ukaguzi, huku cGMP nchini Marekani ikitaja hatua na mbinu zote za ukaguzi kwa undani mkubwa, ikipunguza mkanganyiko na uchafuzi wa dawa katika hatua mbalimbali, hasa katika hatua ya malighafi, na kutoa uhakikisho wa kuboresha ubora wa dawa kutoka kwa chanzo.

 

Ugumu katika kutekeleza cGMP

Mabadiliko ya GMP katika makampuni ya dawa ya Kichina yamekuwa laini kiasi. Hata hivyo, bado kuna changamoto katika kutekeleza cGMP, hasa zinazoonekana katika uhalisia wa maelezo na michakato.

Kwa mfano, kampuni ya dawa barani Ulaya inataka kuingia soko la Marekani ikiwa na dawa ya malighafi inayoahidi na kuwasilisha bidhaa iliyothibitishwa kwa FDA ya Marekani. Hapo awali, wakati wa mchakato wa usanisi wa malighafi, kulikuwa na kupotoka kwa usahihi katika mojawapo ya vipimo viwili vya joto vya tanki la mmenyuko. Ingawa mwendeshaji alikuwa ameshughulikia na kuomba maagizo, hawakuyarekodi kwa undani kwenye rekodi za kundi la uzalishaji. Baada ya bidhaa hiyo kuzalishwa, wakaguzi wa ubora waliangalia tu uchafu unaojulikana wakati wa uchambuzi wa kromatografia, na hakuna matatizo yaliyopatikana. Kwa hivyo, ripoti ya ukaguzi iliyohitimu ilitolewa. Wakati wa ukaguzi, maafisa wa FDA waligundua kuwa usahihi wa kipimajoto haukukidhi mahitaji, lakini hakuna rekodi zinazolingana zilizopatikana katika rekodi za kundi la uzalishaji. Wakati wa uthibitishaji wa ripoti ya ukaguzi wa ubora, ilibainika kuwa uchambuzi wa kromatografia haukufanywa kulingana na muda unaohitajika. Ukiukaji huu wote wa cGMP hauwezi kuepuka uchunguzi wa wadhibiti, na dawa hii hatimaye ilishindwa kuingia soko la Marekani.

FDA imebaini kuwa kushindwa kwake kufuata kanuni za cGMP kutadhuru afya ya watumiaji wa Marekani. Ikiwa kuna kupotoka kwa usahihi kulingana na mahitaji ya cGMP, uchunguzi zaidi unapaswa kupangwa, ikiwa ni pamoja na kuangalia matokeo yanayowezekana ya kupotoka kwa halijoto kutoka kwa usahihi, na kurekodi kupotoka kutoka kwa maelezo ya mchakato. Ukaguzi wote wa dawa ni kwa uchafu unaojulikana na vitu vibaya vinavyojulikana, na kwa vipengele visivyojulikana vyenye madhara au visivyohusiana, haviwezi kugunduliwa kikamilifu kupitia njia zilizopo.

Tunapotathmini ubora wa dawa, mara nyingi tunatumia vigezo vya ukaguzi wa ubora ili kubaini kama dawa imehitimu au kulingana na ufanisi na mwonekano wa bidhaa. Hata hivyo, katika cGMP, dhana ya ubora ni kawaida ya kitabia inayoendelea katika mchakato mzima wa uzalishaji. Dawa iliyohitimu kikamilifu inaweza isikidhi mahitaji ya cGMP, kwani kuna uwezekano wa kupotoka katika mchakato wake. Ikiwa hakuna mahitaji madhubuti ya udhibiti kwa mchakato mzima, hatari zinazowezekana haziwezi kugunduliwa na ripoti za ubora. Hii ndiyo sababu utekelezaji wa cGMP si rahisi kama hiyo.