Je! Unajua CGMP ni nini?

CGMP ni nini?

GMP ya mwanzo kabisa duniani ilizaliwa nchini Merika mnamo 1963. Baada ya marekebisho kadhaa na uboreshaji unaoendelea na uboreshaji wa FDA ya Amerika, cGMP (mazoea mazuri ya utengenezaji) huko Merika imekuwa mmoja wa wawakilishi wa teknolojia ya hali ya juu katika GMP shamba, kucheza jukumu muhimu katika matumizi salama na madhubuti ya dawa ulimwenguni. China ilitangaza kwanza dawa ya kisheria ya GMP mnamo 1988, na imefanya marekebisho matatu tangu 1992, 1998, na 2010, ambayo bado yanahitaji uboreshaji zaidi. Wakati wa zaidi ya miaka 20 ya kukuza kazi ya dawa za GMP nchini China, kutoka kwa kuanzisha wazo la GMP kukuza udhibitisho wa GMP, mafanikio ya kufikiwa yamepatikana. Walakini, kwa sababu ya kuanza kwa marehemu kwa GMP nchini China, kumekuwa na matukio mengi ya kutumia GMP, na maana ya GMP haijaunganishwa kweli katika uzalishaji halisi na usimamizi bora.

 

Maendeleo ya cGMP

Mahitaji ya sasa ya GMP nchini China bado yapo katika "hatua ya awali" na ni mahitaji rasmi tu. Ili biashara za China ziingie katika soko la kimataifa na bidhaa zao, lazima ibadilishe usimamizi wao wa uzalishaji na viwango vya kimataifa ili kupata utambuzi wa soko. Ingawa serikali ya China bado haijaamuru kampuni za dawa kutekeleza cGMP, hii haimaanishi kuwa hakuna uharaka kwa China kutekeleza cGMP. Kinyume chake, kusimamia mchakato mzima wa uzalishaji kulingana na viwango vya CGMP ni sharti muhimu la kusonga mbele. Kwa bahati nzuri, kwa sasa nchini China, kampuni za dawa zilizo na mikakati ya maendeleo ya mbele zimegundua umuhimu wa muda mrefu wa kanuni hii na kuiweka.

Historia ya Maendeleo ya CGMP: CGMP inayokubaliwa kimataifa, iwe huko Merika au Ulaya, kwa sasa ukaguzi wa kufuata wa CGMP katika tovuti za uzalishaji unafuatia maelezo ya CGMP ya malighafi iliyoandaliwa na Mkutano wa Kimataifa wa Maelewano (ICH), pia inajulikana kama ICH Q7A . Uainishaji huu ulitokana na Mkutano wa Kimataifa juu ya kuoanisha malighafi (ICH for API) huko Geneva, Uswizi mnamo Septemba 1997. Mnamo Machi 1998, ukiongozwa na FDA ya Amerika, "cGMP ya malighafi", ICH Q7A, iliandaliwa. Katika vuli ya 1999, Jumuiya ya Ulaya na Merika zilifikia makubaliano ya utambuzi wa CGMP kwa malighafi. Baada ya makubaliano kuanza, pande zote mbili zilikubali kutambua udhibitisho wa kila mmoja wa CGMP katika mchakato wa biashara ya malighafi. Kwa kampuni za API, kanuni za CGMP ni kweli yaliyomo maalum ya ICH Q7A.

 

Tofauti kati ya cGMP na GMP

CGMP ni kiwango cha GMP kinachotekelezwa na nchi kama vile Merika, Ulaya, na Japan, pia inajulikana kama "Kiwango cha Kimataifa cha GMP". Viwango vya CGMP sio sawa na viwango vya GMP vilivyotekelezwa nchini China.

Utekelezaji wa kanuni za GMP nchini China ni seti ya kanuni za GMP zinazotumika kwa nchi zinazoendelea zilizoandaliwa na WHO, kwa msisitizo fulani juu ya mahitaji ya vifaa vya uzalishaji kama vifaa vya uzalishaji.

CGMP ilitekelezwa katika nchi kama vile Merika, Ulaya, na Japan inazingatia utengenezaji wa programu, kama vile kudhibiti vitendo vya waendeshaji na jinsi ya kushughulikia matukio yasiyotarajiwa katika mchakato wa uzalishaji.

(1) Ulinganisho wa orodha za udhibitisho wa udhibitisho. Kwa vitu vitatu katika mchakato wa uzalishaji wa dawa - mifumo ya vifaa, mifumo ya programu, na wafanyikazi - CGMP nchini Merika ni rahisi na ina sura chache kuliko GMP nchini China. Walakini, kuna tofauti kubwa katika mahitaji ya asili ya vitu hivi vitatu. GMP ya China ina mahitaji zaidi ya vifaa, wakati CGMP ya Merika ina mahitaji zaidi ya programu na wafanyikazi. Hii ni kwa sababu ubora wa uzalishaji wa dawa kimsingi inategemea operesheni ya mwendeshaji, kwa hivyo jukumu la wafanyikazi katika usimamizi wa GMP nchini Merika ni muhimu zaidi kuliko ile ya vifaa vya kiwanda.

(2) Ulinganisho wa sifa za kazi. Katika GMP ya Uchina, kuna kanuni za kina juu ya sifa (kiwango cha elimu) cha wafanyikazi, lakini kuna vizuizi vichache juu ya majukumu ya wafanyikazi; Katika mfumo wa CGMP nchini Merika, sifa (kiwango cha mafunzo) cha wafanyikazi ni mafupi na wazi, wakati majukumu ya wafanyikazi yana maelezo madhubuti. Mfumo huu wa uwajibikaji kwa kiasi kikubwa inahakikisha ubora wa uzalishaji wa dawa.

(3) Ulinganisho wa ukusanyaji wa sampuli na ukaguzi. GMP ya Uchina inaainisha taratibu za ukaguzi muhimu, wakati CGMP huko Merika inataja hatua zote za ukaguzi na njia kwa undani mkubwa, kupunguza machafuko na uchafu wa dawa katika hatua mbali mbali, haswa katika hatua ya malighafi, na kutoa uhakikisho wa kuboresha ubora wa dawa kutoka Chanzo.

 

Ugumu katika kutekeleza cGMP

Mabadiliko ya GMP ya biashara ya dawa ya Kichina yamekuwa laini. Walakini, bado kuna changamoto katika kutekeleza cGMP, huonyeshwa sana katika ukweli wa maelezo na michakato.

Kwa mfano, kampuni ya dawa huko Uropa inataka kuingia katika soko la Amerika na dawa ya kuahidi ya malighafi na inawasilisha bidhaa iliyothibitishwa kwa FDA ya Amerika. Hapo awali, wakati wa mchakato wa muundo wa malighafi, kulikuwa na kupotoka kwa usahihi katika moja ya viwango vya joto viwili vya tank ya athari. Ingawa mwendeshaji alikuwa ameshughulikia na aliomba maagizo, hawakuirekodi kwa undani juu ya rekodi za batch za uzalishaji. Baada ya bidhaa kuzalishwa, wakaguzi wa ubora waliangalia tu uchafu unaojulikana wakati wa uchambuzi wa chromatographic, na hakuna shida zilizopatikana. Kwa hivyo, ripoti ya ukaguzi iliyohitimu ilitolewa. Wakati wa ukaguzi, maafisa wa FDA waligundua kuwa usahihi wa thermometer haukukidhi mahitaji, lakini hakuna rekodi zinazolingana zilizopatikana kwenye rekodi za batch za uzalishaji. Wakati wa uthibitisho wa ripoti ya ukaguzi wa ubora, iligundulika kuwa uchambuzi wa chromatographic haukufanywa kulingana na wakati unaohitajika. Ukiukaji huu wote wa CGMP hauwezi kutoroka uchunguzi wa sensa, na dawa hii hatimaye ilishindwa kuingia katika soko la Amerika.

FDA imeamua kwamba kutofaulu kwake kufuata kanuni za CGMP kunaweza kuumiza afya ya watumiaji wa Amerika. Ikiwa kuna kupotoka kwa usahihi kulingana na mahitaji ya CGMP, uchunguzi zaidi unapaswa kupangwa, pamoja na kuangalia matokeo yanayowezekana ya kupotoka kwa joto kutoka kwa usahihi, na kurekodi kupotoka kutoka kwa maelezo ya mchakato. Ukaguzi wote wa dawa ni kwa uchafu unaojulikana tu na vitu vibaya vinavyojulikana, na kwa vitu visivyojulikana au visivyohusiana, haziwezi kugunduliwa kabisa kupitia njia zilizopo.

Wakati wa kukagua ubora wa dawa, mara nyingi tunatumia vigezo vya ukaguzi wa ubora kuamua ikiwa dawa hiyo ina sifa au inategemea ufanisi na kuonekana kwa bidhaa. Walakini, katika cGMP, wazo la ubora ni hali ya tabia ambayo inaendesha katika mchakato mzima wa uzalishaji. Dawa iliyohitimu kikamilifu haiwezi kukidhi mahitaji ya cGMP, kwani kuna uwezekano wa kupotoka katika mchakato wake. Ikiwa hakuna mahitaji madhubuti ya kisheria kwa mchakato mzima, hatari zinazowezekana haziwezi kugunduliwa na ripoti za ubora. Hii ndio sababu utekelezaji wa cGMP sio rahisi kama hiyo.