Chumba safi ni mazingira yanayodhibitiwa maalum ambapo vipengele kama vile idadi ya chembe katika hewa, unyevunyevu, halijoto na umeme tuli vinaweza kudhibitiwa ili kufikia viwango maalum vya usafi. Vyumba safi hutumika sana katika tasnia za teknolojia ya hali ya juu kama vile semiconductors, elektroniki, dawa, usafiri wa anga, anga na biomedicine.
Katika vipimo vya usimamizi wa uzalishaji wa dawa, chumba safi kimegawanywa katika ngazi 4: A, B, C na D.
Daraja A: Maeneo ya uendeshaji yenye hatari kubwa, kama vile maeneo ya kujaza, maeneo ambapo mapipa ya vizuizi vya mpira na vyombo vya kufungashia vilivyo wazi vinagusana moja kwa moja na maandalizi tasa, na maeneo ambapo shughuli za mkusanyiko au muunganisho wa aseptic zinafanywa, zinapaswa kuwa na jedwali la uendeshaji wa mtiririko wa mwelekeo mmoja ili kudumisha hali ya mazingira ya eneo hilo. Mfumo wa mtiririko wa mwelekeo mmoja lazima utoe hewa sawasawa katika eneo lake la kazi kwa kasi ya hewa ya 0.36-0.54m/s. Kunapaswa kuwa na data ili kuthibitisha hali ya mtiririko wa mwelekeo mmoja na kuthibitishwa. Katika opereta iliyofungwa, iliyotengwa au sanduku la glavu, kasi ya chini ya hewa inaweza kutumika.
Daraja B: linarejelea eneo la nyuma ambapo eneo safi la darasa A linapatikana kwa shughuli zenye hatari kubwa kama vile maandalizi na kujaza bila vijidudu.
Daraja C na D: hurejelea maeneo safi yenye hatua zisizo muhimu sana katika uzalishaji wa bidhaa za dawa zilizosafishwa.
Kulingana na kanuni za GMP, tasnia ya dawa ya nchi yangu inagawanya maeneo safi katika viwango 4 vya ABCD kama ilivyo hapo juu kulingana na viashiria kama vile usafi wa hewa, shinikizo la hewa, ujazo wa hewa, halijoto na unyevunyevu, kelele na kiwango cha vijidudu.
Viwango vya maeneo safi vimegawanywa kulingana na mkusanyiko wa chembe zilizoning'inia hewani. Kwa ujumla, kadiri thamani inavyopungua, ndivyo kiwango cha usafi kinavyoongezeka.
1. Usafi wa hewa hurejelea ukubwa na idadi ya chembe (ikiwa ni pamoja na vijidudu) vilivyomo hewani kwa kila kitengo cha ujazo wa nafasi, ambacho ndicho kiwango cha kutofautisha kiwango cha usafi wa nafasi.
Hali tuli inarejelea hali baada ya mfumo safi wa kiyoyozi cha chumba kusakinishwa na kufanya kazi kikamilifu, na wafanyakazi wa chumba safi wamehama eneo hilo na kujisafisha kwa dakika 20.
Nguvu ina maana kwamba chumba safi kiko katika hali ya kawaida ya kufanya kazi, vifaa vinafanya kazi kawaida, na wafanyakazi walioteuliwa wanafanya kazi kulingana na vipimo.
2. Kiwango cha uainishaji cha ABCD kinatokana na GMP iliyotangazwa na Shirika la Afya Duniani (WHO), ambayo ni vipimo vya kawaida vya usimamizi wa ubora wa uzalishaji wa dawa katika tasnia ya dawa. Kwa sasa kinatumika katika maeneo mengi duniani kote, ikiwa ni pamoja na Umoja wa Ulaya na Uchina.
Toleo la zamani la GMP la China lilifuata viwango vya uainishaji vya Marekani (darasa la 100, darasa la 10,000, darasa la 100,000) hadi utekelezaji wa toleo jipya la viwango vya GMP mwaka wa 2011. Sekta ya dawa ya China imeanza kutumia viwango vya uainishaji vya WHO na kutumia ABCD kutofautisha viwango vya maeneo safi.
Viwango vingine vya uainishaji wa vyumba safi
Vyumba safi vina viwango tofauti vya uainishaji katika maeneo na viwanda tofauti. Viwango vya GMP vimeanzishwa hapo awali, na hapa tunaanzisha zaidi viwango vya Marekani na viwango vya ISO.
(1). Kiwango cha Marekani
Wazo la kuweka alama kwenye chumba safi lilipendekezwa kwa mara ya kwanza na Marekani. Mnamo 1963, kiwango cha kwanza cha shirikisho kwa sehemu ya kijeshi ya chumba safi kilizinduliwa: FS-209. Viwango vinavyojulikana vya darasa la 100, darasa la 10000 na darasa la 100000 vyote vinatokana na kiwango hiki. Mnamo 2001, Marekani iliacha kutumia kiwango cha FS-209E na kuanza kutumia kiwango cha ISO.
(2). Viwango vya ISO
Viwango vya ISO vinapendekezwa na Shirika la Kimataifa la Viwango vya ISO na vinashughulikia viwanda vingi, si tasnia ya dawa pekee. Kuna viwango tisa kutoka darasa la 1 hadi darasa la 9. Miongoni mwao, darasa la 5 ni sawa na darasa B, darasa la 7 ni sawa na darasa C, na darasa la 8 ni sawa na darasa D.
(3). Ili kuthibitisha kiwango cha eneo safi la Daraja A, ujazo wa sampuli wa kila sehemu ya sampuli hautakuwa chini ya mita 1 ya ujazo. Kiwango cha chembe zinazopeperushwa hewani katika maeneo safi ya darasa A ni ISO 5, huku chembe zilizoning'inizwa ≥5.0μm kama kiwango cha kikomo. Kiwango cha chembe zinazopeperushwa hewani katika eneo safi la darasa B (tuli) ni ISO 5, na kinajumuisha chembe zilizoning'inizwa za ukubwa mbili kwenye jedwali. Kwa maeneo safi ya darasa C (tuli na yenye nguvu), viwango vya chembe zinazopeperushwa hewani ni ISO 7 na ISO 8 mtawalia. Kwa maeneo safi ya darasa D (tuli) kiwango cha chembe zinazopeperushwa hewani ni ISO 8.
(4). Wakati wa kuthibitisha kiwango, kaunta ya chembe za vumbi inayobebeka yenye bomba fupi la sampuli inapaswa kutumika kuzuia chembe zilizoning'inizwa za ≥5.0μm kutulia kwenye bomba refu la sampuli la mfumo wa sampuli wa mbali. Katika mifumo ya mtiririko wa mwelekeo mmoja, vichwa vya sampuli vya isokinetic vinapaswa kutumika.
(5) Upimaji wa nguvu unaweza kufanywa wakati wa shughuli za kawaida na michakato ya kujaza kwa kutumia njia ya kilimo ili kuthibitisha kwamba kiwango cha usafi wa nguvu kinapatikana, lakini jaribio la kujaza kwa kutumia njia ya kilimo linahitaji upimaji wa nguvu chini ya "hali mbaya zaidi".
Chumba safi cha Darasa A
Chumba safi cha Daraja A, kinachojulikana pia kama chumba safi cha darasa la 100 au chumba safi sana, ni mojawapo ya vyumba safi zaidi vyenye usafi wa hali ya juu. Kinaweza kudhibiti idadi ya chembe kwa kila futi ya ujazo hewani hadi chini ya 35.5, yaani, idadi ya chembe kubwa kuliko au sawa na 0.5amu katika kila mita ya ujazo ya hewa haiwezi kuzidi 3,520 (tuli na inabadilika). Chumba safi cha Daraja A kina mahitaji makali sana na kinahitaji matumizi ya vichujio vya hepa, udhibiti wa shinikizo tofauti, mifumo ya mzunguko wa hewa na mifumo ya kudhibiti halijoto na unyevunyevu mara kwa mara ili kufikia mahitaji yao ya juu ya usafi. Vyumba safi vya Daraja A hutumiwa hasa katika usindikaji wa vifaa vya elektroniki, biopharmaceuticals, utengenezaji wa vifaa vya usahihi, anga na nyanja zingine.
Chumba safi cha Daraja B
Vyumba safi vya Daraja la B pia huitwa vyumba safi vya darasa la 1000. Kiwango chao cha usafi ni cha chini kiasi, na kuruhusu idadi ya chembe kubwa kuliko au sawa na 0.5um kwa kila mita ya ujazo ya hewa kufikia 3520 (tuli) na 352000 (nguvu). Vyumba safi vya Daraja la B kwa kawaida hutumia vichujio vya ufanisi wa juu na mifumo ya kutolea moshi ili kudhibiti tofauti ya unyevunyevu, halijoto na shinikizo la mazingira ya ndani. Vyumba safi vya Daraja la B hutumiwa hasa katika biomedicine, utengenezaji wa dawa, mashine za usahihi na utengenezaji wa vifaa na nyanja zingine.
Chumba safi cha Daraja C
Vyumba safi vya Daraja la C pia huitwa vyumba safi vya darasa la 10,000. Kiwango chao cha usafi ni cha chini kiasi, na kuruhusu idadi ya chembe kubwa kuliko au sawa na 0.5um kwa kila mita ya ujazo ya hewa kufikia 352,000 (tuli) na 352,0000 (nguvu). Vyumba safi vya Daraja la C kwa kawaida hutumia vichujio vya hepa, udhibiti chanya wa shinikizo, mzunguko wa hewa, udhibiti wa halijoto na unyevunyevu na teknolojia zingine ili kufikia viwango vyao maalum vya usafi. Vyumba safi vya Daraja la C hutumika zaidi katika dawa, utengenezaji wa vifaa vya matibabu, mashine za usahihi na utengenezaji wa vipengele vya kielektroniki na nyanja zingine.
Chumba safi cha Daraja la D
Vyumba safi vya Daraja la D pia huitwa vyumba safi vya darasa la 100,000. Kiwango chao cha usafi ni cha chini kiasi, na kuruhusu idadi ya chembe kubwa kuliko au sawa na 0.5um kwa kila mita ya ujazo ya hewa kufikia 3,520,000 (tuli). Vyumba safi vya Daraja la D kwa kawaida hutumia vichujio vya kawaida vya hepa na mifumo ya msingi ya udhibiti chanya wa shinikizo na mzunguko wa hewa ili kudhibiti mazingira ya ndani. Vyumba safi vya Daraja la D hutumiwa hasa katika uzalishaji wa jumla wa viwanda, usindikaji na ufungashaji wa chakula, uchapishaji, ghala na maeneo mengine.
Viwango tofauti vya vyumba safi vina wigo wake wa matumizi, ambao unapaswa kuchaguliwa kulingana na mahitaji halisi. Katika matumizi ya vitendo, udhibiti wa mazingira wa vyumba safi ni kazi muhimu sana, inayohusisha kuzingatia kwa kina mambo mengi. Ubunifu na uendeshaji wa kisayansi na busara pekee ndio unaoweza kuhakikisha ubora na uthabiti wa mazingira ya chumba safi.
Muda wa chapisho: Machi-07-2024