Chumba safi ni mazingira yanayodhibitiwa maalum ambayo sababu kama vile idadi ya chembe katika hewa, unyevu, joto na umeme tuli zinaweza kudhibitiwa kufikia viwango maalum vya kusafisha. Vyumba safi hutumiwa sana katika viwanda vya hali ya juu kama vile semiconductors, umeme, dawa, anga, anga na biomedicine.
Darasa A: maeneo ya hatari kubwa, kama vile maeneo ya kujaza, maeneo ambayo mapipa ya kuzuia mpira na vyombo vya ufungaji wazi vinawasiliana moja kwa moja na maandalizi ya kuzaa, na maeneo ambayo mkutano wa aseptic au shughuli za unganisho zinafanywa, zinapaswa kuwa na vifaa vya mtiririko wa mtiririko Ili kudumisha hali ya mazingira ya eneo hilo. Mfumo wa mtiririko usio na usawa lazima usambaze hewa sawasawa katika eneo lake la kufanya kazi na kasi ya hewa ya 0.36-0.54m/s. Lazima kuwe na data ya kudhibitisha hali ya mtiririko usio na kipimo na kuthibitishwa. Katika sanduku lililofungwa, la pekee au sanduku la glavu, kasi ya hewa ya chini inaweza kutumika.
Darasa B: Inahusu eneo la nyuma ambapo eneo la darasa A safi liko kwa shughuli za hatari kubwa kama vile maandalizi ya aseptic na kujaza.
Darasa C na D: Rejea maeneo safi na hatua muhimu katika utengenezaji wa bidhaa za dawa zenye kuzaa.
Kulingana na kanuni za GMP, tasnia ya dawa ya nchi yangu inagawanya maeneo safi katika viwango 4 vya ABCD kama hapo juu kulingana na viashiria kama usafi wa hewa, shinikizo la hewa, kiwango cha hewa, joto na unyevu, kelele na yaliyomo.
Viwango vya maeneo safi hugawanywa kulingana na mkusanyiko wa chembe zilizosimamishwa hewani. Kwa ujumla, ni ndogo thamani, kiwango cha juu cha usafi.
1. Usafi wa hewa unamaanisha saizi na idadi ya chembe (pamoja na vijidudu) zilizomo kwenye hewa kwa kila sehemu ya nafasi, ambayo ni kiwango cha kutofautisha kiwango cha usafi wa nafasi.
Static inahusu serikali baada ya mfumo safi wa hali ya hewa ya chumba umewekwa na kufanya kazi kikamilifu, na wafanyikazi wa chumba safi wamehamisha tovuti na kujisukuma kwa dakika 20.
Nguvu inamaanisha kuwa chumba safi kiko katika hali ya kawaida ya kufanya kazi, vifaa vinafanya kazi kawaida, na wafanyikazi walioteuliwa wanafanya kazi kulingana na maelezo.
2. Kiwango cha upangaji wa ABCD kinatoka kwa GMP iliyotangazwa na Shirika la Afya Ulimwenguni (WHO), ambayo ni hali ya kawaida ya usimamizi wa ubora wa dawa katika tasnia ya dawa. Kwa sasa inatumika katika mikoa mingi ulimwenguni, pamoja na Jumuiya ya Ulaya na Uchina.
Toleo la zamani la Kichina la GMP lilifuata viwango vya viwango vya Amerika (Darasa la 100, Darasa la 10,000, Darasa 100,000) hadi utekelezaji wa toleo jipya la viwango vya GMP mnamo 2011. Sekta ya dawa ya China imeanza kutumia viwango vya uainishaji vya WHO na kutumia ABCD kutofautisha ile viwango vya maeneo safi.
Viwango vingine vya uainishaji wa chumba safi
Chumba safi kina viwango tofauti vya upangaji katika mikoa na viwanda tofauti. Viwango vya GMP vimeanzishwa hapo awali, na hapa tunaanzisha viwango vya Amerika na viwango vya ISO.
(1). Kiwango cha Amerika
Wazo la chumba safi cha grading lilipendekezwa kwanza na Merika. Mnamo 1963, kiwango cha kwanza cha shirikisho kwa sehemu ya jeshi la chumba safi kilizinduliwa: FS-209. Darasa la 100 linalofahamika, Darasa la 10000 na viwango vya darasa 100000 zote zimetokana na kiwango hiki. Mnamo 2001, Merika iliacha kutumia kiwango cha FS-209E na ikaanza kutumia kiwango cha ISO.
(2). Viwango vya ISO
Viwango vya ISO vinapendekezwa na Shirika la Kimataifa la Kusimamia ISO na kufunika viwanda vingi, sio tasnia ya dawa tu. Kuna viwango tisa kutoka darasa1 hadi darasa la 9. Kati yao, darasa la 5 ni sawa na darasa B, Darasa la 7 ni sawa na darasa C, na Darasa la 8 ni sawa na darasa D.
(3). Ili kudhibitisha kiwango cha eneo la darasa safi, kiasi cha sampuli ya kila sampuli haitakuwa chini ya mita 1 ya ujazo. Kiwango cha chembe za hewa katika darasa A safi ni ISO 5, na chembe zilizosimamishwa ≥5.0μm kama kiwango cha kikomo. Kiwango cha chembe za hewa katika eneo la darasa B safi (tuli) ni ISO 5, na inajumuisha chembe zilizosimamishwa za ukubwa mbili kwenye meza. Kwa maeneo safi ya darasa C (tuli na nguvu), viwango vya chembe za hewa ni ISO 7 na ISO 8 mtawaliwa. Kwa maeneo safi ya Darasa D (tuli) kiwango cha chembe za hewa ni ISO 8.
.
Darasa chumba safi
Darasa la chumba safi, pia inajulikana kama chumba safi cha darasa la 100 au chumba cha safi-safi, ni moja ya vyumba safi zaidi na usafi wa hali ya juu. Inaweza kudhibiti idadi ya chembe kwa mguu wa ujazo hewani hadi chini ya 35.5, ambayo ni kusema, idadi ya chembe kubwa kuliko au sawa na 0.5um katika kila mita ya ujazo ya hewa haiwezi kuzidi 3,520 (tuli na nguvu). Darasa la chumba safi lina mahitaji madhubuti na yanahitaji matumizi ya vichungi vya HEPA, udhibiti wa shinikizo tofauti, mifumo ya mzunguko wa hewa na joto la mara kwa mara na mifumo ya kudhibiti unyevu kufikia mahitaji yao ya usafi. Vyumba vya Darasa A safi hutumiwa hasa katika usindikaji wa microelectronics, biopharmaceuticals, utengenezaji wa chombo cha usahihi, anga na uwanja mwingine.
Chumba B safi
Vyumba vya darasa B safi pia huitwa vyumba vya darasa 1000 safi. Kiwango chao cha usafi ni chini, ikiruhusu idadi ya chembe kubwa kuliko au sawa na 0.5um kwa mita ya ujazo ya hewa kufikia 3520 (tuli) na 352000 (nguvu). Vyumba safi vya darasa B kawaida hutumia vichungi vyenye ufanisi mkubwa na mifumo ya kutolea nje kudhibiti unyevu, joto na tofauti ya mazingira ya ndani. Vyumba vya Class B safi hutumiwa hasa katika biomedicine, utengenezaji wa dawa, mashine za usahihi na utengenezaji wa chombo na uwanja mwingine.
Chumba C safi
Vyumba vya Class C safi pia huitwa vyumba vya darasa 10,000 safi. Kiwango chao cha usafi ni cha chini, ikiruhusu idadi ya chembe kubwa kuliko au sawa na 0.5um kwa kila ujazo wa hewa kufikia 352,000 (tuli) na 352,0000 (nguvu). Vyumba vya Class C safi kawaida hutumia vichungi vya HEPA, udhibiti mzuri wa shinikizo, mzunguko wa hewa, joto na udhibiti wa unyevu na teknolojia zingine kufikia viwango vyao vya usafi. Vyumba vya Class C safi hutumiwa hasa katika dawa, utengenezaji wa vifaa vya matibabu, mashine za usahihi na utengenezaji wa sehemu ya elektroniki na uwanja mwingine.
Chumba D safi
Vyumba vya Darasa D safi pia huitwa vyumba 100,000 vya vyumba safi. Kiwango chao cha usafi ni cha chini, ikiruhusu idadi ya chembe kubwa kuliko au sawa na 0.5um kwa mita ya ujazo ya hewa kufikia 3,520,000 (tuli). Vyumba vya Darasa D safi kawaida hutumia vichungi vya kawaida vya HEPA na udhibiti mzuri wa shinikizo na mifumo ya mzunguko wa hewa kudhibiti mazingira ya ndani. Vyumba vya Darasa D safi hutumiwa hasa katika uzalishaji wa jumla wa viwandani, usindikaji wa chakula na ufungaji, uchapishaji, ghala na uwanja mwingine.
Viwango tofauti vya vyumba safi vina wigo wao wa matumizi, ambao unapaswa kuchaguliwa kulingana na mahitaji halisi. Katika matumizi ya vitendo, udhibiti wa mazingira ya vyumba safi ni kazi muhimu sana, inayojumuisha uzingatiaji kamili wa mambo kadhaa. Ubunifu wa kisayansi na busara tu na operesheni inaweza kuhakikisha ubora na utulivu wa mazingira safi ya chumba.
Wakati wa chapisho: Mar-07-2024