Chumba safi ni mazingira yaliyodhibitiwa mahususi ambamo vipengele kama vile idadi ya chembe katika hewa, unyevunyevu, halijoto na umeme tuli vinaweza kudhibitiwa ili kufikia viwango maalum vya kusafisha. Vyumba safi vinatumika sana katika tasnia za teknolojia ya juu kama vile halvledare, vifaa vya elektroniki, dawa, usafiri wa anga, anga na biomedicine.
Katika vipimo vya usimamizi wa uzalishaji wa dawa, chumba safi kimegawanywa katika viwango 4: A, B, C na D.
Daraja A: Maeneo yenye hatari kubwa ya kufanya kazi, kama vile sehemu za kujaza, maeneo ambapo mapipa ya vizuizi vya mpira na vyombo vya kufunga vifungashio vya wazi vinaguswa moja kwa moja na maandalizi yasiyo na uchafu, na maeneo ambayo shughuli za mkusanyiko wa aseptic au uunganisho hufanywa, zinapaswa kuwa na jedwali la uendeshaji la mtiririko wa moja kwa moja. ili kudumisha hali ya mazingira ya eneo hilo. Mfumo wa mtiririko wa unidirectional lazima upe hewa sawasawa katika eneo lake la kazi na kasi ya hewa ya 0.36-0.54m / s. Kunapaswa kuwa na data ya kuthibitisha hali ya mtiririko wa unidirectional na kuthibitishwa. Katika opereta iliyofungwa, iliyotengwa au sanduku la glavu, kasi ya chini ya hewa inaweza kutumika.
Daraja B: inarejelea eneo la usuli ambapo eneo safi la darasa A linapatikana kwa shughuli zenye hatari kubwa kama vile utayarishaji na ujazaji wa hali ya kutojali.
Daraja C na D: hurejelea maeneo safi yenye hatua zisizo muhimu sana katika uzalishaji wa bidhaa za dawa tasa.
Kulingana na kanuni za GMP, tasnia ya dawa nchini mwangu inagawanya maeneo safi katika viwango 4 vya ABCD kama ilivyo hapo juu kulingana na viashiria kama vile usafi wa hewa, shinikizo la hewa, kiasi cha hewa, joto na unyevu, kelele na maudhui ya microbial.
Viwango vya maeneo safi vinagawanywa kulingana na mkusanyiko wa chembe zilizosimamishwa kwenye hewa. Kwa ujumla, kadiri thamani inavyopungua, ndivyo kiwango cha usafi kinavyoongezeka.
1. Usafi wa hewa unamaanisha ukubwa na idadi ya chembe (ikiwa ni pamoja na microorganisms) zilizomo katika hewa kwa kila kitengo cha nafasi, ambayo ni kiwango cha kutofautisha kiwango cha usafi wa nafasi.
Tuli inarejelea hali baada ya mfumo safi wa kiyoyozi kusakinishwa na kufanya kazi kikamilifu, na wafanyikazi wa chumba safi wamehamisha tovuti na kujisafisha kwa dakika 20.
Nguvu inamaanisha kuwa chumba safi kiko katika hali ya kawaida ya kufanya kazi, vifaa vinafanya kazi kawaida, na wafanyikazi walioteuliwa wanafanya kazi kulingana na vipimo.
2. Kiwango cha uwekaji alama cha ABCD kinatoka kwa GMP iliyotangazwa na Shirika la Afya Ulimwenguni (WHO), ambayo ni vipimo vya kawaida vya usimamizi wa ubora wa uzalishaji wa dawa katika tasnia ya dawa. Kwa sasa inatumika katika mikoa mingi duniani, ikiwa ni pamoja na Umoja wa Ulaya na Uchina.
Toleo la zamani la Kichina la GMP lilifuata viwango vya daraja la Marekani (darasa la 100, darasa la 10,000, daraja la 100,000) hadi utekelezaji wa toleo jipya la viwango vya GMP mwaka 2011. Sekta ya dawa ya China imeanza kutumia viwango vya uainishaji vya WHO na kutumia ABCD kutofautisha viwango vya maeneo safi.
Viwango vingine vya uainishaji wa chumba safi
Chumba safi kina viwango tofauti vya uwekaji alama katika mikoa na tasnia tofauti. Viwango vya GMP vimeanzishwa hapo awali, na hapa tunatanguliza hasa viwango vya Marekani na viwango vya ISO.
(1). Kiwango cha Marekani
Dhana ya kupanga chumba safi ilipendekezwa kwanza na Marekani. Mnamo 1963, kiwango cha kwanza cha shirikisho cha sehemu ya kijeshi ya chumba safi kilizinduliwa: FS-209. Viwango vya kawaida vya darasa la 100, darasa la 10000 na darasa la 100000 vyote vimetokana na kiwango hiki. Mnamo 2001, Merika iliacha kutumia kiwango cha FS-209E na kuanza kutumia kiwango cha ISO.
(2). Viwango vya ISO
Viwango vya ISO vinapendekezwa na Shirika la Kimataifa la Kuweka Viwango la ISO na hushughulikia tasnia nyingi, sio tu tasnia ya dawa. Kuna viwango tisa kutoka darasa la kwanza hadi la 9. Miongoni mwao, darasa la 5 ni sawa na darasa B, darasa la 7 ni sawa na darasa C, na darasa la 8 ni sawa na darasa la D.
(3). Ili kuthibitisha kiwango cha eneo safi la Daraja A, ujazo wa sampuli wa kila sehemu ya sampuli hautapungua mita 1 za ujazo. Kiwango cha chembechembe zinazopeperuka hewani katika maeneo safi ya darasa A ni ISO 5, chembe zilizosimamishwa ≥5.0μm kama kikomo cha kiwango. Kiwango cha chembechembe zinazopeperuka hewani katika eneo safi la daraja B (tuli) ni ISO 5, na inajumuisha chembe zilizosimamishwa za saizi mbili kwenye jedwali. Kwa maeneo safi ya daraja C (tuli na yenye nguvu), viwango vya chembechembe zinazopeperuka hewani ni ISO 7 na ISO 8 mtawalia. Kwa maeneo safi ya daraja la D (tuli) kiwango cha chembechembe zinazopeperuka hewani ni ISO 8.
(4). Wakati wa kuthibitisha kiwango, kihesabu chembe cha vumbi kinachobebeka chenye mirija fupi ya sampuli itumike kuzuia chembe zilizosimamishwa ≥5.0μm zisitue kwenye bomba refu la sampuli la mfumo wa sampuli wa mbali. Katika mifumo ya mtiririko wa unidirectional, vichwa vya sampuli za isokinetic vinapaswa kutumika.
(5) Jaribio la nguvu linaweza kufanywa wakati wa shughuli za kawaida na michakato ya ujazo iliyoiga ya njia ya kitamaduni ili kuthibitisha kuwa kiwango cha usafi kinachobadilika kinapatikana, lakini jaribio la ujazo lililoigwa la njia ya kitamaduni linahitaji majaribio yenye nguvu chini ya "hali mbaya zaidi".
Darasa A chumba safi
Chumba safi cha Daraja A, pia kinajulikana kama chumba safi cha darasa la 100 au chumba safi kabisa, ni mojawapo ya vyumba vilivyo na usafi wa hali ya juu. Inaweza kudhibiti idadi ya chembe kwa kila futi za ujazo hewani hadi chini ya 35.5, yaani, idadi ya chembe kubwa kuliko au sawa na 0.5um katika kila mita ya ujazo ya hewa haiwezi kuzidi 3,520 (tuli na nguvu). Chumba safi cha darasa A kina mahitaji makali sana na kinahitaji matumizi ya vichungi vya hepa, udhibiti wa shinikizo tofauti, mifumo ya mzunguko wa hewa na mifumo ya udhibiti wa joto na unyevu ili kufikia mahitaji yao ya juu ya usafi. Vyumba safi vya Daraja la A hutumiwa zaidi katika usindikaji wa kielektroniki kidogo, dawa za dawa, utengenezaji wa zana za usahihi, anga na nyanja zingine.
Darasa B chumba safi
Vyumba safi vya darasa B pia huitwa vyumba safi vya darasa la 1000. Kiwango chao cha usafi ni cha chini, kuruhusu idadi ya chembe kubwa kuliko au sawa na 0.5um kwa kila mita ya ujazo ya hewa kufikia 3520 (tuli) na 352000 (ya nguvu). Vyumba safi vya Daraja B kwa kawaida hutumia vichungi vya ubora wa juu na mifumo ya moshi ili kudhibiti unyevu, halijoto na tofauti ya shinikizo la mazingira ya ndani. Vyumba safi vya Daraja B hutumiwa zaidi katika biomedicine, utengenezaji wa dawa, mashine za usahihi na utengenezaji wa zana na nyanja zingine.
Darasa C chumba safi
Vyumba safi vya daraja C pia huitwa vyumba safi vya darasa la 10,000. Kiwango chao cha usafi ni cha chini, kuruhusu idadi ya chembe kubwa kuliko au sawa na 0.5um kwa kila mita ya ujazo ya hewa kufikia 352,000 (tuli) na 352,0000 (nguvu). Vyumba safi vya daraja C kwa kawaida hutumia vichungi vya hepa, udhibiti mzuri wa shinikizo, mzunguko wa hewa, udhibiti wa halijoto na unyevunyevu na teknolojia zingine ili kufikia viwango vyao mahususi vya usafi. Vyumba safi vya Daraja C hutumiwa zaidi katika utengenezaji wa dawa, utengenezaji wa vifaa vya matibabu, mashine za usahihi na utengenezaji wa vifaa vya elektroniki na nyanja zingine.
Darasa D chumba safi
Vyumba safi vya darasa la D pia huitwa vyumba safi vya darasa la 100,000. Kiwango chao cha usafi ni cha chini, kuruhusu idadi ya chembe kubwa kuliko au sawa na 0.5um kwa kila mita ya ujazo ya hewa kufikia 3,520,000 (tuli). Vyumba safi vya Daraja D kawaida hutumia vichungi vya kawaida vya hepa na udhibiti wa shinikizo chanya na mifumo ya mzunguko wa hewa ili kudhibiti mazingira ya ndani. Vyumba safi vya Daraja la D hutumika zaidi katika uzalishaji wa jumla wa viwanda, usindikaji na ufungaji wa chakula, uchapishaji, ghala na nyanja zingine.
Viwango tofauti vya vyumba safi vina upeo wao wa maombi, ambayo inapaswa kuchaguliwa kulingana na mahitaji halisi. Katika matumizi ya vitendo, udhibiti wa mazingira wa vyumba safi ni kazi muhimu sana, inayohusisha kuzingatia kwa kina mambo mengi. Ubunifu na uendeshaji wa kisayansi na wa busara pekee ndio unaweza kuhakikisha ubora na utulivu wa mazingira safi ya chumba.
Muda wa posta: Mar-07-2024