Wakati wa kubuni chumba safi cha GMP, mtiririko wa watu na nyenzo unapaswa kutengwa, ili hata ikiwa kuna uchafu juu ya mwili, haitapitishwa kwa bidhaa, na hiyo ni kweli kwa bidhaa.
Kanuni za kuzingatia
1. Waendeshaji na vifaa vinavyoingia eneo safi haziwezi kushiriki mlango huo. Njia za kuingia na vifaa vya kuingia zinapaswa kutolewa kando. Ikiwa malighafi na vifaa vya kusaidia na vifaa vya ufungaji ambavyo vinawasiliana moja kwa moja na chakula vimewekwa kwa usawa, hazitasababisha uchafu kwa kila mmoja, na mtiririko wa mchakato ni sawa, kwa kanuni, mlango mmoja unaweza kutumika. Kwa vifaa na taka ambazo zina uwezekano wa kuchafua mazingira, kama kaboni iliyoamilishwa na mabaki yaliyotumiwa au yanayotokana wakati wa mchakato wa uzalishaji, viingilio maalum na safari zinapaswa kuwekwa ili kuzuia uchafuzi wa malighafi, vifaa vya kusaidia au vifaa vya ufungaji wa ndani. Ni bora kuweka viingilio tofauti na kutoka kwa vifaa vinavyoingia eneo safi na bidhaa zilizokamilishwa zilizosafirishwa nje ya eneo safi.
2. Waendeshaji na vifaa vinavyoingia eneo safi vinapaswa kuweka vyumba vyao vya utakaso au kuchukua hatua zinazolingana za utakaso. Kwa mfano, waendeshaji wanaweza kuingia katika eneo la uzalishaji safi kupitia airlock baada ya kuoga, wamevaa nguo safi za kazi (pamoja na kofia za kazi, viatu vya kazi, glavu, masks, nk), kuoga hewa, mikono ya kuosha, na kutengana kwa mikono. Vifaa vinaweza kuingia eneo safi kupitia kufuli kwa hewa au sanduku la kupita baada ya kuchukua ufungaji wa nje, kuoga hewa, kusafisha uso, na disinfection.
3. Ili kuzuia uchafuzi wa chakula na sababu za nje, wakati wa kubuni mpangilio wa vifaa vya mchakato, vifaa tu vinavyohusiana na uzalishaji, vifaa na vyumba vya kuhifadhi vifaa vinapaswa kuwekwa katika eneo la uzalishaji safi. Vituo vya msaidizi wa umma kama vile compressors, mitungi, pampu za utupu, vifaa vya kuondoa vumbi, vifaa vya dehumidization, mashabiki wa kutolea nje kwa gesi iliyoshinikwa inapaswa kupangwa katika eneo la jumla la uzalishaji mradi mahitaji ya mchakato. Ili kuzuia uchafuzi wa msalaba kati ya vyakula, vyakula vya maelezo tofauti na aina haziwezi kuzalishwa katika chumba kimoja safi kwa wakati mmoja. Kwa sababu hii, vifaa vyake vya uzalishaji vinapaswa kupangwa katika chumba tofauti safi.
4. Wakati wa kubuni kifungu katika eneo safi, hakikisha kwamba kifungu hicho kinafikia kila msimamo wa uzalishaji, uhifadhi wa kati au wa ufungaji. Vyumba vya operesheni au vyumba vya kuhifadhia vya machapisho mengine haziwezi kutumiwa kama vifungu vya vifaa na waendeshaji kuingia kwenye chapisho hili, na vifaa kama vya oveni haziwezi kutumiwa kama vifungu vya wafanyikazi. Hii inaweza kuzuia uchafuzi wa aina tofauti za chakula zinazosababishwa na usafirishaji wa nyenzo na mtiririko wa waendeshaji.
5. Bila kuathiri mtiririko wa mchakato, shughuli za michakato, na mpangilio wa vifaa, ikiwa vigezo vya mfumo wa hali ya hewa ya vyumba vya kufanya kazi safi ni sawa, milango inaweza kufunguliwa kwenye ukuta wa kizigeu, sanduku za kupita zinaweza kufunguliwa, au mikanda ya kusafirisha inaweza kusanikishwa ili kuhamisha vifaa. Jaribu kutumia njia ya chini au hapana iliyoshirikiwa nje ya chumba safi cha operesheni.
6. Ikiwa kukandamiza, kuzingirwa, kuweka kibao, kujaza, kukausha kwa API na nafasi zingine ambazo hutoa kiasi kikubwa cha vumbi haziwezi kufungwa kikamilifu, kwa kuongezea vifaa vya vumbi na vifaa vya kuondoa vumbi, chumba cha mbele cha operesheni pia kinapaswa kutengenezwa. Ili kuzuia uchafuzi wa vyumba vya karibu au barabara za pamoja. Kwa kuongezea, kwa nafasi zilizo na kiwango kikubwa cha joto na unyevu wa unyevu, kama maandalizi madhubuti ya utayarishaji na maandalizi ya mkusanyiko wa sindano, pamoja na kubuni kifaa cha kuondoa unyevu, chumba cha mbele pia kinaweza kubuniwa ili kuzuia kuathiri uendeshaji wa karibu Chumba safi kwa sababu ya utaftaji mkubwa wa unyevu na utaftaji wa joto na vigezo vya hali ya hewa.
7. Ni bora kutenganisha lifti za kusafirisha vifaa na lifti katika viwanda vya vyumba vingi. Inaweza kuwezesha mpangilio wa mtiririko wa wafanyikazi na mtiririko wa nyenzo. Kwa sababu lifti na shafts ni chanzo kikubwa cha uchafuzi wa mazingira, na hewa katika lifti na shafts ni ngumu kusafisha. Kwa hivyo, haifai kufunga lifti katika maeneo safi. Ikiwa ni kwa sababu ya mahitaji maalum ya mchakato au mapungufu ya muundo wa ujenzi wa kiwanda, vifaa vya mchakato vinahitaji kupangwa tatu, na vifaa vinahitaji kusafirishwa kutoka juu kwenda chini au chini hadi juu katika eneo safi na lifti, airlock inapaswa kusanikishwa kati ya lifti na eneo la uzalishaji safi. Au kubuni hatua zingine ili kuhakikisha usafi wa hewa katika eneo la uzalishaji.
8. Baada ya watu kuingia kwenye semina kupitia chumba cha kwanza cha mabadiliko na chumba cha pili cha mabadiliko, na vitu huingia kwenye semina kupitia njia ya mtiririko wa nyenzo na njia ya mtiririko wa wafanyikazi katika chumba safi cha GMP haiwezi kutengwa. Vifaa vyote vinasindika na watu. Operesheni sio kali sana baada ya kuingia.
9. Njia ya mtiririko wa wafanyikazi pia inapaswa kubuniwa kwa kuzingatia eneo lote na utumiaji wa bidhaa. Wafanyikazi wengine wa kampuni wanaobadilisha vyumba, vyumba vya buffer, nk vimeundwa kwa mita chache za mraba, na nafasi halisi ya kubadilisha nguo ni ndogo.
10. Inahitajika kuzuia kwa ufanisi makutano ya mtiririko wa wafanyikazi, mtiririko wa vifaa, mtiririko wa vifaa, na mtiririko wa taka. Haiwezekani kuhakikisha mantiki kamili katika mchakato halisi wa kubuni. Kutakuwa na aina nyingi za semina za uzalishaji wa collinear, na njia tofauti za kufanya kazi.
11. Vivyo hivyo ni kweli kwa vifaa. Kutakuwa na hatari mbali mbali. Taratibu zinazobadilika hazijasawazishwa, ufikiaji wa vifaa haujasawazishwa, na zingine zinaweza kuwa na njia duni za kutoroka. Ikiwa misiba kama vile matetemeko ya ardhi na moto hufanyika, wakati uko katika eneo la kuokota au mahali pa karibu ambapo unahitaji kubadilisha nguo mara kadhaa, kwa kweli ni hatari sana kwa sababu nafasi iliyoundwa na chumba safi cha GMP ni nyembamba na hakuna kutoroka maalum dirisha au sehemu inayoweza kuvunjika.
Wakati wa chapisho: SEP-26-2023