Wakati wa mchakato wa usimamizi wa kila siku, ilibainika kuwa ujenzi wa sasa wa chumba safi katika baadhi ya makampuni haujapimwa vya kutosha. Kulingana na matatizo mbalimbali yanayotokea katika michakato ya uzalishaji na usimamizi wa watengenezaji wengi wa vifaa vya matibabu, mahitaji yafuatayo ya ujenzi wa chumba safi yanapendekezwa, hasa kwa tasnia ya vifaa vya matibabu vilivyosafishwa.
1. Mahitaji ya uteuzi wa eneo
(1). Unapochagua eneo la kiwanda, unapaswa kuzingatia kwamba mazingira ya asili na hali ya usafi karibu na eneo hilo ni nzuri, angalau hakuna vyanzo vya uchafuzi wa hewa au maji, na inapaswa kuwa mbali na barabara kuu za trafiki, yadi za mizigo, n.k.
(2). Mahitaji ya mazingira ya eneo la kiwanda: Ardhi na barabara katika eneo la kiwanda zinapaswa kuwa laini na zisizo na vumbi. Inashauriwa kupunguza eneo la udongo ulio wazi kupitia kijani kibichi au hatua zingine au kuchukua hatua za kudhibiti vumbi. Takataka, vitu visivyotumika, n.k. havipaswi kuhifadhiwa wazi. Kwa kifupi, mazingira ya kiwanda hayapaswi kusababisha uchafuzi wa mazingira kwa uzalishaji wa vifaa vya matibabu vilivyosafishwa.
(3). Mpangilio wa jumla wa eneo la kiwanda lazima uwe wa busara: haupaswi kuwa na athari yoyote mbaya kwenye eneo la uzalishaji wa vifaa vya matibabu vilivyosafishwa, hasa eneo safi.
2. Mahitaji ya mpangilio wa chumba (eneo) safi
Vipengele vifuatavyo vinapaswa kuzingatiwa katika muundo safi wa chumba.
(1). Panga kulingana na mtiririko wa mchakato wa uzalishaji. Mchakato unapaswa kuwa mfupi iwezekanavyo ili kupunguza kiwango cha mwingiliano kati ya watu na wanyama, na kuhakikisha mtiririko unaofaa wa watu na vifaa. Lazima iwe na chumba safi cha wafanyakazi (chumba cha kuhifadhia koti, bafu, chumba safi cha nguo na chumba cha bafa), chumba safi cha vifaa (chumba cha kutoa huduma nje, chumba cha bafa na sanduku la pasi). Mbali na vyumba vinavyohitajika na michakato ya bidhaa, inapaswa pia kuwa na vifaa. Ina chumba cha vifaa vya usafi, chumba cha kufulia, chumba cha kuhifadhia cha muda, chumba cha kusafisha vifaa vya kituo cha kazi, n.k. Kila chumba hakitegemei kingine. Eneo la chumba safi linapaswa kuendana na kiwango cha uzalishaji huku likihakikisha mahitaji ya msingi.
(2). Kulingana na kiwango cha usafi wa hewa, inaweza kuandikwa kulingana na mwelekeo wa mtiririko wa wafanyakazi, kuanzia chini hadi juu; karakana ni kuanzia ndani hadi nje, kuanzia juu hadi chini.
3. Hakuna uchafuzi mtambuka unaotokea ndani ya chumba kimoja (eneo) safi au kati ya vyumba safi vilivyo karibu.
① Mchakato wa uzalishaji na malighafi hazitaathiri ubora wa bidhaa;
② Kuna vizuizi vya hewa au hatua za kuzuia uchafuzi kati ya vyumba safi (maeneo) vya viwango tofauti, na vifaa huhamishiwa kupitia sanduku la kupitisha.
4. Kiasi cha hewa safi katika chumba safi kinapaswa kuchukua thamani ya juu ifuatayo: Kiasi cha hewa safi kinachohitajika ili kufidia kiasi cha moshi wa ndani na kudumisha shinikizo chanya la ndani; Kiasi cha hewa safi wakati hakuna mtu katika chumba safi kinapaswa kuwa chini ya 40 m3/h.
5. Kwa kila eneo la mji mkuu wa chumba safi haipaswi kuwa chini ya mita za mraba 4 (bila kujumuisha korido, vifaa na vitu vingine) ili kuhakikisha eneo salama la uendeshaji.
6. Vitendanishi vya uchunguzi wa ndani ya vitro vinapaswa kuzingatia mahitaji ya "Sheria za Utekelezaji wa Vitendanishi vya Utambuzi wa Ndani ya Vitro (Jaribio)". Miongoni mwao, shughuli za usindikaji wa seramu hasi na chanya, plasmidi au bidhaa za damu zinapaswa kufanywa katika mazingira ya angalau darasa la 10000, kudumisha shinikizo hasi katika maeneo ya karibu au kwa kufuata mahitaji ya ulinzi.
7. Mwelekeo wa hewa ya kurudi, hewa ya usambazaji na mabomba ya maji unapaswa kuwekwa alama.
8. Mahitaji ya halijoto na unyevunyevu
(1). Inapatana na mahitaji ya mchakato wa uzalishaji.
(2). Wakati hakuna mahitaji maalum kwa ajili ya mchakato wa uzalishaji, halijoto ya chumba safi (eneo) chenye kiwango cha usafi wa hewa cha daraja la 100000 au 10000 itakuwa 20℃ ~ 24℃, na unyevunyevu wa jamaa utakuwa 45% ~ 65%; kiwango cha usafi wa hewa kitakuwa daraja la 100000 au 300000. Halijoto ya chumba safi cha daraja la 10,000 (eneo) kinapaswa kuwa 18°C hadi 26°C, na unyevunyevu wa jamaa unapaswa kuwa 45% hadi 65%. Ikiwa kuna mahitaji maalum, yanapaswa kuamuliwa kulingana na mahitaji ya mchakato.
(3). Joto la chumba safi cha wafanyakazi linapaswa kuwa 16°C ~ 20°C wakati wa baridi na 26°C ~ 30°C wakati wa kiangazi.
(4). Vifaa vya ufuatiliaji vinavyotumika sana
Kipimajoto, kipima chembe za vumbi, kipima halijoto na unyevunyevu, kipima shinikizo tofauti, n.k.
(5). Mahitaji ya vyumba vya kupima vilivyosafishwa
Chumba safi lazima kiwe na chumba cha kupima utasa (tofauti na eneo la uzalishaji) chenye mfumo huru wa kusafisha kiyoyozi, ambao unahitajika kuwa darasa la 100 la eneo husika chini ya hali ya darasa la 10000. Chumba cha kupima utasa kinapaswa kujumuisha: chumba safi cha wafanyakazi (chumba cha kuhifadhia koti, bafu, chumba safi cha nguo na chumba cha bafa), chumba safi cha vifaa (chumba cha bafa au kisanduku cha pasi), chumba cha ukaguzi wa utasa, na chumba cha udhibiti chanya.
(6). Ripoti za upimaji wa mazingira kutoka kwa mashirika ya upimaji ya watu wengine
Toa ripoti ya upimaji wa mazingira kutoka kwa wakala wa upimaji wa mtu wa tatu aliyehitimu ndani ya mwaka mmoja. Ripoti ya upimaji lazima iambatane na mpango wa sakafu unaoonyesha eneo la kila chumba.
① Kwa sasa kuna vipimo sita: halijoto, unyevunyevu, tofauti ya shinikizo, idadi ya mabadiliko ya hewa, idadi ya vumbi, na bakteria ya mchanga.
② Sehemu zilizojaribiwa ni: Karakana ya uzalishaji: chumba safi cha wafanyakazi; chumba safi cha vifaa; eneo la bafa; vyumba vinavyohitajika kwa ajili ya mchakato wa bidhaa; chumba cha kusafisha vifaa vya kituo cha kazi, chumba cha vifaa vya usafi, chumba cha kufulia, chumba cha kuhifadhia vitu kwa muda, n.k. Chumba cha kupima utasa.
(7). Katalogi ya bidhaa za vifaa vya matibabu zinazohitaji utengenezaji wa chumba safi. Vifaa vya matibabu vilivyo tasa au vifaa vya kiwanda vilivyofungashwa kimoja ambavyo hupandikizwa na kuingizwa kwenye mishipa ya damu na vinahitaji usindikaji unaofuata (kama vile kujaza na kufunga, n.k.) katika eneo safi la darasa la 100 chini ya darasa la 10000. Usindikaji wa vipengele, usafi wa mwisho, mkusanyiko, ufungashaji wa awali na kufunga na maeneo mengine ya uzalishaji yanapaswa kuwa na kiwango cha usafi cha angalau darasa la 10000.
Mfano
① Upandikizaji wa mishipa ya damu: kama vile stenti za mishipa ya damu, vali za moyo, mishipa ya damu bandia, n.k.
② Mishipa ya damu inayoingilia kati: katheta mbalimbali za ndani ya mishipa, n.k. Kama vile katheta za vena kuu, mifumo ya utoaji wa stent, n.k.
③ Usindikaji, usafi wa mwisho na mkusanyiko wa vifaa vya matibabu vilivyosafishwa au vifaa vya kiwanda vilivyofungashwa kimoja ambavyo vimepandikizwa kwenye tishu za binadamu na kuunganishwa moja kwa moja au kwa njia isiyo ya moja kwa moja na damu, uboho au tundu lisilo la kawaida (bila kusafishwa). Sehemu za awali za ufungashaji na kuziba na maeneo mengine ya uzalishaji zinapaswa kuwa na kiwango cha usafi kisichopungua darasa la 100000.
④ Vifaa vilivyopandikizwa kwenye tishu za binadamu: vidhibiti vya pacemaker, vifaa vya kutolea dawa vinavyoweza kupandikizwa chini ya ngozi, matiti bandia, n.k.
⑤ Mgusano wa moja kwa moja na damu: kitenganishi cha plasma, kichujio cha damu, glavu za upasuaji, n.k.
⑥ Vifaa ambavyo havigusana na damu moja kwa moja: seti za sindano, seti za kuongezewa damu, sindano za mishipa, mirija ya kukusanya damu kwa njia ya utupu, n.k.
⑦ Vifaa vya kugusana na mfupa: vifaa vya ndani ya mifupa, mifupa bandia, n.k.
⑧ Usindikaji, usafi wa mwisho, mkusanyiko, ufungashaji wa awali na ufungaji wa vifaa vya matibabu vilivyosafishwa au sehemu za kiwandani (zisizosafishwa) zinazogusana na nyuso zilizoharibika na utando wa mucous wa mwili wa binadamu zinapaswa kufanywa katika chumba safi cha angalau darasa la 300000 (eneo).
Mfano
① Kugusa uso uliojeruhiwa: vifuniko vya kuungua au vidonda, pamba inayofyonza kimatibabu, chachi inayofyonza, vifaa vya upasuaji vilivyosafishwa kama vile pedi za upasuaji, gauni za upasuaji, barakoa za kimatibabu, n.k.
② Kugusa utando wa mucous: katheta tasa ya mkojo, mrija wa njia ya upumuaji, kifaa cha ndani ya uterasi, mafuta ya binadamu, n.k.
③ Kwa vifaa vya msingi vya kufungashia ambavyo vinagusana moja kwa moja na nyuso za vifaa vya matibabu vilivyosafishwa na vinatumika bila kusafisha, kiwango cha usafi wa mazingira ya uzalishaji kinapaswa kuwekwa kwa mujibu wa kanuni sawa na kiwango cha usafi wa mazingira ya uzalishaji wa bidhaa ili kuhakikisha kwamba ubora wa vifaa vya msingi vya kufungashia unakidhi mahitaji ya vifaa vya matibabu vilivyosafishwa vilivyofungashwa, ikiwa vifaa vya awali vya kufungashia havigusani moja kwa moja na uso wa kifaa cha matibabu kilichosafishwa, vinapaswa kuzalishwa katika chumba safi (eneo) chenye eneo la angalau daraja la 300000.
Mfano
① Mguso wa moja kwa moja: kama vile vifaa vya awali vya kufungashia vifungashio, matiti bandia, katheta, n.k.
② Hakuna mgusano wa moja kwa moja: kama vile vifaa vya awali vya kufungashia seti za sindano, seti za kuongezewa damu, sindano, n.k.
③ Vifaa vya matibabu vilivyosafishwa (ikiwa ni pamoja na vifaa vya matibabu) vinavyohitajika au kusindika kwa kutumia mbinu za uendeshaji wa aseptiki vinapaswa kuzalishwa katika vyumba safi vya darasa la 100 (maeneo) vya ndani vilivyo chini ya darasa la 10000.
Mfano
① Kama vile kujaza dawa za kuzuia kuganda kwa damu na suluhisho za matengenezo katika utengenezaji wa mifuko ya damu, na utayarishaji na ujazaji wa bidhaa za kioevu zisizo na viini.
② Bonyeza na ushikilie stent ya mishipa ya damu na upake dawa.
Maelezo:
① Vifaa vya matibabu vilivyo tasa ni pamoja na vifaa vya matibabu ambavyo havina vijidudu vyovyote vinavyoweza kutumika kupitia mbinu za utakaso wa mwisho au usindikaji wa aseptiki. Teknolojia ya uzalishaji ambayo hupunguza uchafuzi inapaswa kutumika katika utengenezaji wa vifaa vya matibabu vilivyo tasa ili kuhakikisha kwamba vifaa vya matibabu havijachafuliwa au vinaweza kuondoa uchafuzi kwa ufanisi.
② Utasa: Hali ambayo bidhaa haina vijidudu vinavyoweza kuishi.
③ Kusafisha: Mchakato uliothibitishwa unaotumika kufanya bidhaa isiwe na aina yoyote ya vijidudu vinavyoweza kuishi.
④ Usindikaji wa aseptiki: Utayarishaji wa aseptiki wa bidhaa na ujazaji wa aseptiki wa bidhaa katika mazingira yanayodhibitiwa. Ugavi wa hewa, vifaa, vifaa na wafanyakazi wa mazingira hudhibitiwa ili uchafuzi wa vijidudu na chembe chembe udhibitiwe kwa viwango vinavyokubalika.
Vifaa vya matibabu vilivyo tasa: hurejelea vifaa vyovyote vya matibabu vilivyoandikwa "vilivyo tasa".
⑤ Chumba safi lazima kiwe na chumba cha kuhifadhia vitu vya usafi, chumba cha kufulia nguo, chumba cha kuhifadhia vitu vya muda, chumba cha kusafisha vifaa vya kituo cha kazi, n.k.
Bidhaa zinazozalishwa chini ya hali iliyosafishwa hurejelea bidhaa zinazohitaji utasa au kuua vijidudu kwa matumizi ya mwisho.
Muda wa chapisho: Januari-30-2024