Wakati wa mchakato wa usimamizi wa kila siku, iligundulika kuwa ujenzi wa sasa wa chumba safi katika biashara zingine haujasimamishwa vya kutosha. Kulingana na shida mbali mbali zinazotokea katika michakato ya uzalishaji na usimamizi wa watengenezaji wengi wa vifaa vya matibabu, mahitaji yafuatayo ya ujenzi wa chumba safi yanapendekezwa, haswa kwa tasnia ya vifaa vya matibabu.
1. Mahitaji ya uteuzi wa tovuti
(1). Wakati wa kuchagua tovuti ya kiwanda, unapaswa kuzingatia kuwa mazingira ya asili na hali ya usafi karibu na eneo hilo ni nzuri, angalau hakuna vyanzo vya uchafuzi wa hewa au maji, na inapaswa kuwa mbali na barabara kuu za trafiki, yadi za mizigo, nk.
(2). Mahitaji ya mazingira ya eneo la kiwanda: ardhi na barabara katika eneo la kiwanda zinapaswa kuwa laini na zisizo na vumbi. Inashauriwa kupunguza eneo la mchanga ulio wazi kupitia kijani au hatua zingine au kuchukua hatua kudhibiti vumbi. Takataka, vitu visivyo na kazi, nk hazipaswi kuhifadhiwa wazi. Kwa kifupi, mazingira ya kiwanda hayapaswi kusababisha uchafuzi wa mazingira kwa utengenezaji wa vifaa vya matibabu vya kuzaa.
(3). Mpangilio wa jumla wa eneo la kiwanda lazima uwe na busara: haipaswi kuwa na athari mbaya kwenye eneo la uzalishaji wa vifaa vya matibabu vya kuzaa, haswa eneo safi.
2. Chumba safi (eneo) mahitaji ya mpangilio
Vipengee vifuatavyo vinapaswa kulipwa kwa uangalifu katika muundo wa chumba safi.
(1). Panga kulingana na mtiririko wa mchakato wa uzalishaji. Mchakato unapaswa kuwa mfupi iwezekanavyo kupunguza kiwango cha mwingiliano kati ya watu na wanyama, na kuhakikisha mtiririko mzuri wa watu na vifaa. Lazima iwe na vifaa na chumba safi cha wafanyikazi (chumba cha kuhifadhi kanzu, chumba cha kuosha, nguo safi za chumba zilizovaa chumba na chumba cha buffer), chumba safi cha nyenzo (chumba cha nje, chumba cha buffer na sanduku la kupita). Mbali na vyumba vinavyohitajika na michakato ya bidhaa, inapaswa pia kuwa na vifaa nayo imewekwa na chumba cha ware wa usafi, chumba cha kufulia, chumba cha kuhifadhi muda, chumba cha kusafisha vifaa, nk kila chumba ni huru kila mmoja. Sehemu ya chumba safi inapaswa kuendana na kiwango cha uzalishaji wakati wa kuhakikisha mahitaji ya msingi.
(2). Kulingana na kiwango cha usafi wa hewa, inaweza kuandikwa kulingana na mwelekeo wa mtiririko wa wafanyikazi, kutoka chini hadi juu; Warsha ni kutoka ndani hadi nje, kutoka juu hadi chini.
3. Hakuna uchafuzi wa msalaba unaotokea ndani ya chumba kimoja safi (eneo) au kati ya vyumba safi vya karibu.
Mchakato wa uzalishaji na malighafi hautaathiri ubora wa bidhaa;
② Kuna vitu vya airlock au hatua za kuzuia uchafuzi kati ya vyumba safi (maeneo) ya viwango tofauti, na vifaa huhamishwa kupitia sanduku la kupita.
4. Kiasi cha hewa safi katika chumba safi kinapaswa kuchukua thamani ifuatayo ya juu: Kiasi cha hewa safi inayohitajika kulipia kiasi cha kutolea nje cha ndani na kudumisha shinikizo nzuri ya ndani; Kiasi cha hewa safi wakati hakuna mtu aliye kwenye chumba safi anapaswa kuwa chini ya 40 m3/h.
5. Sehemu ya mji mkuu wa chumba safi haipaswi kuwa chini ya mita za mraba 4 (ukiondoa barabara, vifaa na vitu vingine) ili kuhakikisha eneo salama la kufanya kazi.
. Kati yao, shughuli za usindikaji za seramu hasi na chanya, plasmids au bidhaa za damu zinapaswa kufanywa katika mazingira ya angalau darasa 10000, kudumisha shinikizo hasi na maeneo ya karibu au kwa kufuata mahitaji ya ulinzi.
7. Miongozo ya hewa ya kurudi, usambazaji wa bomba na maji unapaswa kuweka alama.
8. Mahitaji ya joto na unyevu
(1). Sambamba na mahitaji ya mchakato wa uzalishaji.
(2). Wakati hakuna mahitaji maalum ya mchakato wa uzalishaji, joto la chumba safi (eneo) na kiwango cha usafi wa hewa wa darasa 100000 au 10000 itakuwa 20 ℃ ~ 24 ℃, na unyevu wa jamaa utakuwa 45%~ 65%; Kiwango cha usafi wa hewa kitakuwa darasa 100000 au 300000. Joto la chumba safi cha darasa 10,000 (eneo) linapaswa kuwa 18 ° C hadi 26 ° C, na unyevu wa jamaa unapaswa kuwa 45% hadi 65%. Ikiwa kuna mahitaji maalum, yanapaswa kuamuliwa kulingana na mahitaji ya mchakato.
(3). Joto la chumba safi cha wafanyikazi linapaswa kuwa 16 ° C ~ 20 ° C wakati wa msimu wa baridi na 26 ° C ~ 30 ° C katika msimu wa joto.
(4). Vifaa vya kawaida vya ufuatiliaji
Anemometer, chembe ya vumbi, joto na mita ya unyevu, mita ya shinikizo tofauti, nk.
(5). Mahitaji ya vyumba vya upimaji wa kuzaa
Chumba safi lazima kiwe na chumba cha upimaji wa kuzaa (tofauti na eneo la uzalishaji) na mfumo wa hali ya hewa wa utakaso, ambao unahitajika kuwa darasa la 100 chini ya hali ya darasa 10000. Chumba cha upimaji wa kuzaa kinapaswa kujumuisha: Chumba safi cha wafanyikazi (chumba cha kuhifadhi kanzu, chumba cha kuosha, nguo safi za chumba zilizovaa chumba na chumba cha buffer), chumba safi cha nyenzo (chumba cha buffer au sanduku la kupita), chumba cha ukaguzi wa kuzaa, na chumba cha kudhibiti chanya.
(6). Ripoti za upimaji wa mazingira kutoka kwa wakala wa upimaji wa mtu wa tatu
Toa ripoti ya upimaji wa mazingira kutoka kwa wakala wa upimaji wa mtu wa tatu aliyehitimu ndani ya mwaka mmoja. Ripoti ya upimaji lazima iambatane na mpango wa sakafu inayoonyesha eneo la kila chumba.
① Hivi sasa kuna vitu sita vya upimaji: joto, unyevu, tofauti ya shinikizo, idadi ya mabadiliko ya hewa, hesabu ya vumbi, na bakteria ya sedimentation.
② Sehemu zilizojaribiwa ni: Warsha ya Uzalishaji: Chumba safi cha Wafanyikazi; Chumba safi cha nyenzo; eneo la buffer; vyumba vinavyohitajika kwa mchakato wa bidhaa; Chumba cha kusafisha vifaa vya kituo, chumba cha ware wa usafi, chumba cha kufulia, chumba cha kuhifadhi muda, nk Chumba cha upimaji wa kuzaa.
(7). Katalogi ya bidhaa za kifaa cha matibabu ambazo zinahitaji utengenezaji wa chumba safi. Vifaa vya matibabu vya kuzaa au vifaa vya kiwanda kimoja ambavyo vimeingizwa na kuingizwa kwenye mishipa ya damu na vinahitaji usindikaji wa baadaye (kama vile kujaza na kuziba, nk) katika eneo la darasa 100 safi chini ya darasa 10000. Usindikaji wa vifaa, kusafisha mwisho, Mkutano, ufungaji wa awali na kuziba na maeneo mengine ya uzalishaji yanapaswa kuwa na kiwango cha usafi cha chini ya darasa 10000.
Mfano
① Uingizaji wa mishipa ya damu: kama vile mishipa ya mishipa, valves za moyo, mishipa ya damu bandia, nk.
② Mishipa ya kawaida ya damu: Catheters anuwai za intravascular, nk kama vile catheters za venous, mifumo ya utoaji wa stent, nk.
③ Usindikaji, kusafisha mwisho na kusanyiko la vifaa vya matibabu vya kuzaa au vifaa vya kiwanda kimoja ambavyo huingizwa kwenye tishu za binadamu na moja kwa moja au moja kwa moja kwa damu, cavity ya mfupa au orifice isiyo ya asili (bila kusafisha). Ufungaji wa awali na kuziba na maeneo mengine ya uzalishaji yanapaswa kuwa na kiwango cha usafi cha chini ya darasa 100000.
Vifaa vilivyoingizwa kwenye tishu za kibinadamu: pacemaker, vifaa vya utoaji wa dawa zinazoingiliana, matiti bandia, nk.
⑤ Kuwasiliana moja kwa moja na damu: Kinga ya plasma, kichujio cha damu, glavu za upasuaji, nk.
Vifaa ambavyo viko katika mawasiliano ya moja kwa moja na damu: seti za kuingizwa, seti za damu, sindano za ndani, zilizopo za ukusanyaji wa damu, nk.
Vifaa vya mawasiliano ya mfupa: vifaa vya ndani, mifupa bandia, nk.
⑧ Usindikaji, kusafisha faini ya mwisho, kusanyiko, ufungaji wa awali na kuziba kwa vifaa vya matibabu vya kuzaa au kiwanda kimoja (hakijasafishwa) sehemu ambazo zinawasiliana na nyuso zilizoharibiwa na utando wa mucous wa mwili wa mwanadamu unapaswa kufanywa katika chumba safi ya sio chini ya darasa 300000 (eneo).
Mfano
① Kuwasiliana na uso uliojeruhiwa: kuchoma au mavazi ya jeraha, pamba ya kunyonya ya matibabu, chachi ya kunyonya, vifaa vya upasuaji vya kuzaa kama vile pedi za upasuaji, gauni za upasuaji, masks ya matibabu, nk.
② Kuwasiliana na membrane ya mucous: catheter ya mkojo wa kuzaa, intubation ya tracheal, kifaa cha intrauterine, lubricant ya binadamu, nk.
③ Kwa vifaa vya msingi vya ufungaji ambavyo vinawasiliana moja kwa moja na nyuso za vifaa vya matibabu na hutumiwa bila kusafisha, kiwango cha usafi wa mazingira ya uzalishaji kinapaswa kuwekwa kulingana na kanuni sawa na kiwango cha usafi wa mazingira ya uzalishaji wa bidhaa ili kuhakikisha Kwamba ubora wa vifaa vya msingi vya ufungaji ni kukidhi mahitaji ya vifaa vya matibabu vya vifurushi, ikiwa nyenzo za ufungaji wa kwanza haziwasiliani moja kwa moja kwenye uso wa kifaa cha matibabu, inapaswa kuzalishwa katika chumba safi (eneo) na eneo la chini ya darasa 300000.
Mfano
① Mawasiliano ya moja kwa moja: kama vile vifaa vya ufungaji wa awali kwa waombaji, matiti bandia, catheters, nk.
② Hakuna mawasiliano ya moja kwa moja: kama vile vifaa vya ufungaji vya awali vya seti za kuingiza, seti za damu, sindano, nk.
Vifaa vya matibabu vya kuzaa (pamoja na vifaa vya matibabu) ambavyo vinahitajika au kusindika kwa kutumia mbinu za operesheni za aseptic zinapaswa kuzalishwa katika vyumba 100 vya darasa 100 (maeneo) chini ya darasa la 10000.
Mfano
① Kama vile kujaza anticoagulants na suluhisho za matengenezo katika utengenezaji wa mifuko ya damu, na maandalizi ya aseptic na kujaza bidhaa za kioevu.
Bonyeza na kushikilia stent ya mishipa na utumie dawa.
Maoni:
① Vifaa vya matibabu vya kuzaa ni pamoja na vifaa vya matibabu ambavyo havina vijidudu vyovyote vinavyofaa kupitia sterilization ya terminal au mbinu za usindikaji wa aseptic. Teknolojia ya uzalishaji ambayo hupunguza uchafuzi inapaswa kutumika katika utengenezaji wa vifaa vya matibabu vya kuzaa ili kuhakikisha kuwa vifaa vya matibabu havina uchafu au vinaweza kuondoa uchafuzi.
② Uwezo: Hali ambayo bidhaa haina vijidudu vyenye faida.
③ Sterilization: Mchakato uliothibitishwa uliotumiwa kutoa bidhaa bila aina yoyote ya vijidudu vyenye faida.
Usindikaji wa Aseptic: Utayarishaji wa bidhaa na kujaza bidhaa za bidhaa katika mazingira yaliyodhibitiwa. Usambazaji wa hewa ya mazingira, vifaa, vifaa na wafanyikazi vinadhibitiwa ili uchafu na uchafu wa chembe unadhibitiwa kwa viwango vinavyokubalika.
Vifaa vya matibabu vya kuzaa: inahusu vifaa vyovyote vya matibabu vilivyo alama "kuzaa".
⑤ Chumba safi lazima kiwe pamoja na chumba cha ware wa usafi, chumba cha kufulia, chumba cha kuhifadhia muda, chumba cha kusafisha vifaa, nk.
Bidhaa zinazozalishwa chini ya hali zilizotakaswa zinarejelea bidhaa ambazo zinahitaji kuzaa au sterilization kwa matumizi ya mwisho.
Wakati wa chapisho: Jan-30-2024