Wakati wa mchakato wa usimamizi wa kila siku, iligundulika kuwa ujenzi wa sasa wa chumba safi katika biashara zingine haujasawazishwa vya kutosha. Kulingana na matatizo mbalimbali yanayotokea katika michakato ya uzalishaji na usimamizi wa watengenezaji wengi wa vifaa vya matibabu, mahitaji yafuatayo ya ujenzi wa vyumba safi yanapendekezwa, hasa kwa tasnia ya vifaa vya matibabu vilivyo tasa.
1. Mahitaji ya uteuzi wa tovuti
(1). Wakati wa kuchagua tovuti ya kiwanda, unapaswa kuzingatia kwamba mazingira ya asili na hali ya usafi karibu na eneo ni nzuri, angalau hakuna vyanzo vya uchafuzi wa hewa au maji, na inapaswa kuwa mbali na barabara kuu za trafiki, yadi za mizigo, nk.
(2). Mahitaji ya mazingira ya eneo la kiwanda: Ardhi na barabara katika eneo la kiwanda zinapaswa kuwa laini na zisizo na vumbi. Inashauriwa kupunguza eneo la udongo wazi kwa njia ya kijani au hatua nyingine au kuchukua hatua za kudhibiti vumbi. Takataka, vitu visivyo na kazi, n.k. havipaswi kuhifadhiwa wazi. Kwa kifupi, mazingira ya kiwanda hayapaswi kusababisha uchafuzi wa mazingira katika uzalishaji wa vifaa tiba tasa.
(3). Mpangilio wa jumla wa eneo la kiwanda lazima uwe na busara: haipaswi kuwa na athari mbaya kwenye eneo la uzalishaji wa vifaa vya matibabu vya kuzaa, hasa eneo safi.
2. Mahitaji ya mpangilio wa chumba (eneo) safi
Vipengele vifuatavyo vinapaswa kuzingatiwa katika muundo safi wa chumba.
(1). Panga kulingana na mtiririko wa mchakato wa uzalishaji. Mchakato unapaswa kuwa mfupi iwezekanavyo ili kupunguza kiwango cha mwingiliano kati ya watu na wanyama, na kuhakikisha mtiririko mzuri wa watu na vifaa. Ni lazima kiwe na chumba safi cha wafanyikazi (chumba cha kuhifadhi koti, chumba cha kuosha, nguo safi za chumba kilichovaliwa na chumba cha kuhifadhi), chumba safi cha nyenzo (chumba cha utumiaji, chumba cha bafa na sanduku la kupita). Mbali na vyumba vinavyotakiwa na michakato ya bidhaa, inapaswa pia kuwa na vifaa Ina vifaa vya chumba cha usafi, chumba cha kufulia, chumba cha kuhifadhi muda, chumba cha kusafisha vifaa vya kituo cha kazi, nk Kila chumba kinajitegemea kila mmoja. Eneo la chumba safi linapaswa kuwa sawa na kiwango cha uzalishaji wakati wa kuhakikisha mahitaji ya msingi.
(2). Kwa mujibu wa kiwango cha usafi wa hewa, inaweza kuandikwa kulingana na mwelekeo wa mtiririko wa wafanyakazi, kutoka chini hadi juu; warsha ni kutoka ndani hadi nje, kutoka juu hadi chini.
3. Hakuna uchafuzi wa mtambuka unaotokea ndani ya chumba kimoja (eneo) safi au kati ya vyumba safi vilivyo karibu.
① Mchakato wa uzalishaji na malighafi hautaathiri ubora wa bidhaa;
② Kuna vifunga hewa au hatua za kuzuia uchafuzi wa mazingira kati ya vyumba safi (maeneo) ya viwango tofauti, na nyenzo huhamishwa kupitia sanduku la kupita.
4. Kiasi cha hewa safi katika chumba safi kinapaswa kuchukua thamani ya juu ifuatayo: Kiasi cha hewa safi kinachohitajika kufidia kiasi cha kutolea nje ya ndani na kudumisha shinikizo chanya la ndani; Kiasi cha hewa safi wakati hakuna mtu katika chumba safi inapaswa kuwa chini ya 40 m3 / h.
5. Eneo la kila mji mkuu wa chumba safi haipaswi kuwa chini ya mita 4 za mraba (isipokuwa kanda, vifaa na vitu vingine) ili kuhakikisha eneo la uendeshaji salama.
6. Vitendanishi vya uchunguzi wa vitro vinapaswa kuzingatia mahitaji ya "Kanuni za Utekelezaji wa Uzalishaji wa Vitendanishi vya Uchunguzi wa In Vitro (Jaribio)". Miongoni mwao, shughuli za usindikaji wa seramu hasi na chanya, plasmids au bidhaa za damu zinapaswa kufanyika katika mazingira ya angalau darasa la 10000, kudumisha shinikizo la jamaa hasi na maeneo ya karibu au kwa kufuata mahitaji ya ulinzi.
7. Mwelekeo wa hewa ya kurudi, mabomba ya hewa ya usambazaji na maji yanapaswa kuwa alama.
8. Mahitaji ya joto na unyevu
(1). Sambamba na mahitaji ya mchakato wa uzalishaji.
(2). Wakati hakuna mahitaji maalum ya mchakato wa uzalishaji, joto la chumba safi (eneo) na kiwango cha usafi wa hewa cha darasa la 100000 au 10000 litakuwa 20 ℃ ~ 24 ℃, na unyevu wa jamaa utakuwa 45% ~ 65%; kiwango cha usafi wa hewa kitakuwa darasa 100000 au 300000. Joto la chumba safi (eneo) la darasa la 10,000 linapaswa kuwa 18 ° C hadi 26 ° C, na unyevu wa jamaa unapaswa kuwa 45% hadi 65%. Ikiwa kuna mahitaji maalum, yanapaswa kuamua kulingana na mahitaji ya mchakato.
(3). Joto la chumba safi la wafanyikazi linapaswa kuwa 16 ° C ~ 20 ° C wakati wa msimu wa baridi na 26 ° C ~ 30 ° C wakati wa kiangazi.
(4). Vifaa vya ufuatiliaji vinavyotumika kawaida
Anemometer, kihesabu cha chembe za vumbi, mita ya joto na unyevu, mita ya shinikizo la tofauti, nk.
(5). Mahitaji ya vyumba vya kupima tasa
Chumba safi lazima kiwe na chumba cha kupima utasa (kinachotenganishwa na eneo la uzalishaji) na mfumo wa kujitegemea wa utakaso wa hali ya hewa, ambao unahitajika kuwa wa darasa la 100 chini ya hali ya darasa la 10000. Chumba cha kupima utasa kinapaswa kujumuisha: chumba safi cha wafanyikazi (chumba cha kuhifadhia koti, chumba cha kuosha, nguo safi za chumba cha kuvaa chumba na chumba cha bafa), chumba safi cha nyenzo (chumba cha bafa au sanduku la kupita), chumba cha ukaguzi wa utasa, na chumba cha kudhibiti chanya.
(6). Ripoti za upimaji wa mazingira kutoka kwa wakala wa wahusika wengine wa majaribio
Toa ripoti ya upimaji wa mazingira kutoka kwa wakala wa wahusika wengine waliohitimu ndani ya mwaka mmoja. Ripoti ya upimaji lazima iambatane na mpango wa sakafu unaoonyesha eneo la kila chumba.
① Kwa sasa kuna vipengele sita vya majaribio: halijoto, unyevunyevu, tofauti ya shinikizo, idadi ya mabadiliko ya hewa, hesabu ya vumbi na bakteria ya mchanga.
② Sehemu zilizojaribiwa ni: Warsha ya uzalishaji: chumba safi cha wafanyikazi; chumba safi cha nyenzo; eneo la buffer; vyumba vinavyohitajika kwa mchakato wa bidhaa; chumba cha kusafisha vifaa vya kituo cha kazi, chumba cha ghala la usafi, chumba cha kufulia, chumba cha kuhifadhi muda, nk Chumba cha kupima utasa.
(7). Katalogi ya bidhaa za kifaa cha matibabu zinazohitaji uzalishaji safi wa vyumba. Vifaa vya matibabu vya kuzaa au vifaa vya kiwanda vya pakiti moja ambavyo hupandikizwa na kuingizwa kwenye mishipa ya damu na kuhitaji usindikaji unaofuata (kama vile kujaza na kuziba, nk.) katika eneo safi la darasa la 100 chini ya darasa la 10000. Usindikaji wa vipengele, kusafisha mwisho, kusanyiko, ufungaji wa awali na kuziba na maeneo mengine ya uzalishaji yanapaswa kuwa na kiwango cha usafi kisichopungua darasa la 10000.
Mfano
① Uwekaji wa mishipa ya damu: kama vile stenti za mishipa, vali za moyo, mishipa ya damu bandia, n.k.
② Mishipa ya damu inayoingilia kati: katheta mbalimbali za ndani ya mishipa, n.k. kama vile katheta za vena ya kati, mifumo ya utoaji wa stent, n.k.
③ Uchakataji, usafishaji wa mwisho na uunganisho wa vifaa vya matibabu tasa au vifurushi vya kiwanda vilivyofungashwa kimoja ambavyo vimepandikizwa kwenye tishu za binadamu na kuunganishwa moja kwa moja au kwa njia isiyo ya moja kwa moja na damu, tundu la uboho au tundu lisilo la asili (bila kusafisha). Vifungashio vya awali na kuziba na maeneo mengine ya uzalishaji yanapaswa kuwa na kiwango cha usafi kisichopungua darasa la 100000.
④ Vifaa vilivyopandikizwa katika tishu za binadamu: vidhibiti moyo, vifaa vya kuwasilisha dawa vinavyopandikizwa chini ya ngozi, matiti bandia, n.k.
⑤ Mgusano wa moja kwa moja na damu: kitenganishi cha plasma, chujio cha damu, glavu za upasuaji, nk.
⑥ Vifaa ambavyo havijagusana na damu kwa njia isiyo ya moja kwa moja: seti za utiaji, seti za uongezaji damu, sindano za mishipa, mirija ya kukusanya damu utupu, n.k.
⑦ Vifaa vya mawasiliano ya mifupa: vifaa vya ndani ya mishipa, mifupa ya bandia, nk.
⑧ Usindikaji, usafishaji wa mwisho wa faini, kusanyiko, ufungaji wa awali na kuziba kwa vifaa vya matibabu tasa au sehemu za kiwanda zilizofungashwa moja (zisizosafishwa) ambazo hugusana na nyuso zilizoharibiwa na utando wa mucous wa mwili wa binadamu unapaswa kufanywa katika chumba safi. ya si chini ya darasa 300000 (eneo).
Mfano
① Kugusa sehemu iliyojeruhiwa: vifuniko vya kuchoma au vya majeraha, pamba inayofyonza matibabu, chachi ya kunyonya, vifaa vya upasuaji vinavyoweza kutupwa kama vile pedi za upasuaji, gauni za upasuaji, barakoa za matibabu, n.k.
② Mgusano na utando wa mucous: katheta ya mkojo isiyo na tasa, intubation ya tracheal, kifaa cha intrauterine, mafuta ya binadamu, nk.
③ Kwa nyenzo za msingi za ufungashaji ambazo zinagusana moja kwa moja na nyuso za vifaa vya matibabu tasa na hutumika bila kusafishwa, kiwango cha usafi wa mazingira ya uzalishaji kinapaswa kuwekwa kwa mujibu wa kanuni sawa na kiwango cha usafi wa mazingira ya uzalishaji wa bidhaa ili kuhakikisha. kwamba ubora wa vifaa vya msingi vya ufungaji ni kukidhi mahitaji ya vifaa vya matibabu vilivyowekwa vifurushi, ikiwa nyenzo za awali za ufungaji hazigusani moja kwa moja na uso wa kifaa cha matibabu cha kuzaa, inapaswa kuzalishwa katika chumba safi (eneo) na eneo la si chini ya darasa 300000.
Mfano
① Mgusano wa moja kwa moja: kama vile vifungashio vya awali vya waombaji, matiti ya bandia, katheta, n.k.
② Hakuna mguso wa moja kwa moja: kama vile vifungashio vya awali vya seti za utiaji, seti za kuongezewa damu, sindano, n.k.
③ Vifaa vya matibabu visivyoweza kuzaa (pamoja na vifaa vya matibabu) vinavyohitajika au kuchakatwa kwa kutumia mbinu za utendakazi wa hali ya chini vinapaswa kuzalishwa katika vyumba safi vya darasa 100 (maeneo) chini ya darasa la 10000.
Mfano
① Kama vile kujazwa kwa vizuia damu damu kuganda na suluhu za matengenezo katika utengenezaji wa mifuko ya damu, na utayarishaji wa dawa za kuondoa damu mwilini na ujazo wa bidhaa za kioevu.
② Bonyeza na ushikilie steniti ya mishipa na upake dawa.
Maoni:
① Vifaa vya matibabu visivyoweza kuzaa ni pamoja na vifaa vya matibabu ambavyo havina vijidudu vyovyote vinavyoweza kutumika kwa njia ya utiaji wadudu au mbinu za uchakataji. Teknolojia ya uzalishaji inayopunguza uchafuzi inapaswa kutumika katika utengenezaji wa vifaa vya matibabu vilivyo tasa ili kuhakikisha kuwa vifaa vya matibabu havijachafuliwa au vinaweza kuondoa uchafuzi kwa njia ifaayo.
② Kuzaa: Hali ambayo bidhaa haina vijidudu vinavyoweza kutumika.
③ Kufunga kizazi: Mchakato ulioidhinishwa unaotumiwa kutoa bidhaa bila aina yoyote ya vijidudu vinavyoweza kufaa.
④ Usindikaji wa Aseptic: Utayarishaji wa aseptic wa bidhaa na ujazo wa aseptic wa bidhaa katika mazingira yaliyodhibitiwa. Usambazaji hewa wa mazingira, nyenzo, vifaa na wafanyikazi hudhibitiwa ili uchafuzi wa vijidudu na chembe udhibitiwe kwa viwango vinavyokubalika.
Vifaa vya matibabu visivyoweza kuzaa: hurejelea kifaa chochote cha matibabu kilichowekwa alama "tasa".
⑤ Chumba kisafi lazima kijumuishe chumba cha kuhifadhia vifaa vya usafi, chumba cha kufulia nguo, chumba cha kuhifadhia muda, chumba cha kusafisha vifaa vya kituo cha kazi, n.k.
Bidhaa zinazozalishwa chini ya hali iliyosafishwa hurejelea bidhaa ambazo zinahitaji utasa au uzazi kwa matumizi ya mwisho.
Muda wa kutuma: Jan-30-2024