Katika utengenezaji wa dawa zisizo na vijidudu, uthibitishaji wa muundo wa mtiririko wa hewa katika vyumba vya usafi vya darasa A ni mchakato muhimu wa kuhakikisha mtiririko wa hewa unaelekea upande mmoja na kudumisha uhakikisho wa utasa. Hata hivyo, wakati wa shughuli za uhakiki na uthibitishaji halisi, wazalishaji wengi huonyesha mapungufu makubwa katika muundo na utekelezaji wa utafiti wa mtiririko wa hewa—hasa katika maeneo ya darasa A yanayofanya kazi ndani ya usuli wa darasa B—ambapo hatari zinazowezekana za kuingiliwa kwa mtiririko wa hewa mara nyingi hupuuzwa au kutathminiwa vya kutosha.
Makala haya yanachambua mapungufu ya kawaida yanayoonekana wakati wa masomo ya taswira ya mtiririko wa hewa katika maeneo ya darasa A na kutoa mapendekezo ya uboreshaji yanayoendana na GMP kwa vitendo.
Mapengo na Hatari katika Uthibitishaji wa Muundo wa Mtiririko wa Hewa
Katika kisa kilichochunguzwa, eneo la darasa A lilijengwa kwa vizuizi vya kimwili vya sehemu, na kuacha mapengo ya kimuundo kati ya dari ya uzio na mfumo wa hewa wa FFU (Kitengo cha Kichujio cha Fan). Licha ya usanidi huu, utafiti wa taswira ya mtiririko wa hewa ulishindwa kutathmini kimfumo hali kadhaa muhimu, ikiwa ni pamoja na:
1. Athari ya mtiririko wa hewa chini ya hali tuli na zenye nguvu
Utafiti huo haukutathmini jinsi shughuli za kawaida—kama vile harakati za wafanyakazi, uingiliaji kati kwa mikono, au fursa za milango—ndani ya eneo la darasa B linalozunguka zingeweza kuathiri utulivu wa mtiririko wa hewa katika eneo la darasa A.
2. Mgongano wa mtiririko wa hewa na hatari za mtikisiko
Hakuna uthibitisho uliofanywa ili kubaini kama mtiririko wa hewa wa darasa B, baada ya kuathiri vizuizi vya darasa A, vifaa, au waendeshaji, ungeweza kusababisha mtikisiko na kupenya mtiririko wa hewa wa darasa A kupitia mapengo ya kimuundo.
3. Njia za mtiririko wa hewa wakati wa kufungua mlango na kuingilia kati kwa mwendeshaji
Utafiti wa mtiririko wa hewa haukuthibitisha kama njia za mtiririko wa hewa kinyume au uchafuzi zinaweza kutokea wakati milango ilifunguliwa au wakati wafanyakazi walifanya uingiliaji kati katika maeneo ya karibu ya darasa B.
Kutokuwepo huku kunafanya iwe vigumu kuonyesha kwamba mtiririko wa hewa wa upande mmoja katika eneo la daraja A unaweza kudumishwa kila mara wakati wa hali halisi ya uzalishaji, na hivyo kusababisha hatari zinazoweza kutokea za uchafuzi wa vijidudu na chembechembe.
Upungufu katika Ubunifu na Utekelezaji wa Jaribio la Taswira ya Mtiririko wa Hewa
Mapitio ya ripoti za taswira ya mtiririko wa hewa na rekodi za video yalionyesha masuala kadhaa yanayojirudia:
1. Ufikiaji wa Eneo la Mtihani Usiokamilika
Katika mistari mingi ya uzalishaji—ikiwa ni pamoja na kujaza, kuchakata sindano zilizojazwa awali, na kufunika—tafiti za mtiririko wa hewa hazikuweza kufidia vya kutosha maeneo yenye hatari kubwa na muhimu, kama vile:
✖Maeneo yaliyo chini ya maduka ya FFU ya daraja A
✖Mifumo ya kutolea nje ya tanuri ya kuondoa piojeni, Sehemu za kufungua chupa, Mabakuli ya vizuizi na mifumo ya kulisha, Sehemu za kufungua na kuhamisha nyenzo
✖Njia za jumla za mtiririko wa hewa katika eneo la kujaza na violesura vya kichukuzi, hasa katika sehemu za mpito wa mchakato
2. Mbinu za Upimaji Zisizo za Kisayansi
✖Matumizi ya jenereta za moshi zenye nukta moja yalizuia taswira ya mifumo ya jumla ya mtiririko wa hewa katika eneo la darasa A
✖Moshi ulitolewa moja kwa moja chini, ukivuruga tabia ya mtiririko wa hewa asilia kwa njia bandia
✖Uingiliaji kati wa kawaida wa waendeshaji (km, kuingilia mkono, uhamishaji wa nyenzo) haukuigwa, na kusababisha tathmini isiyo ya kweli ya utendaji wa mtiririko wa hewa.
3. Nyaraka za Video Zisizotosha
Video hazikuwa na utambulisho dhahiri wa majina ya vyumba, nambari za mistari, na mihuri ya muda
Rekodi iligawanyika vipande vipande na haikuendelea kurekodi mtiririko wa hewa katika mstari mzima wa uzalishaji
Video zililenga tu sehemu za operesheni zilizotengwa bila kutoa mtazamo wa kimataifa wa tabia na mwingiliano wa mtiririko wa hewa
Mapendekezo na Mikakati ya Uboreshaji Inayozingatia GMP
Ili kuonyesha kwa uhakika utendaji wa mtiririko wa hewa wa upande mmoja katika vyumba vya usafi vya darasa A na kukidhi matarajio ya kisheria, watengenezaji wanapaswa kutekeleza maboresho yafuatayo:
✔Boresha Ubunifu wa Mazingira ya Jaribio
Taswira ya mtiririko wa hewa inapaswa kufanywa chini ya hali tuli na nyingi zinazobadilika, ikiwa ni pamoja na ufunguzi wa mlango, uingiliaji kati wa mwendeshaji, na uhamishaji wa nyenzo, ili kuonyesha hali halisi za uzalishaji.
✔Fafanua kwa Uwazi Mahitaji ya Kiufundi ya SOP
Taratibu za kawaida za uendeshaji zinapaswa kufafanua wazi mbinu za uzalishaji wa moshi, kiasi cha moshi, uwekaji wa kamera, maeneo ya majaribio, na vigezo vya kukubalika ili kuhakikisha uthabiti na kurudiwa.
✔Changanya Taswira ya Mtiririko wa Hewa wa Kimataifa na wa Ndani
Matumizi ya jenereta za moshi zenye nukta nyingi au mifumo ya taswira ya moshi wa uwanja mzima yanapendekezwa ili kunasa mifumo ya jumla ya mtiririko wa hewa na tabia ya mtiririko wa hewa wa ndani karibu na vifaa muhimu kwa wakati mmoja.
✔Imarisha Kurekodi Video na Uadilifu wa Data
Video za taswira ya mtiririko wa hewa zinapaswa kufuatiliwa kikamilifu, kuendelea, na kuwekwa lebo wazi, zikijumuisha shughuli zote za darasa A na kuonyesha wazi njia za mtiririko wa hewa, usumbufu, na sehemu zinazoweza kuwa hatari.
Hitimisho
Uthibitishaji wa muundo wa mtiririko wa hewa haupaswi kamwe kuchukuliwa kama utaratibu wa kiutaratibu. Ni kipengele cha msingi cha uhakikisho wa utasa katika vyumba vya usafi vya daraja la A. Ni kupitia muundo wa majaribio sahihi kisayansi, eneo kamili, na nyaraka thabiti—au kwa kushirikisha huduma za upimaji wa kitaalamu zilizohitimu—ndipo watengenezaji wanaweza kuonyesha kweli kwamba mtiririko wa hewa wa upande mmoja unadumishwa chini ya hali zote mbili za uendeshaji zilizobuniwa na zilizovurugika.
Mkakati mkali wa taswira ya mtiririko wa hewa ni muhimu ili kujenga kizuizi cha kudhibiti uchafuzi kinachoaminika na kulinda ubora na usalama wa bidhaa tasa za dawa.
Muda wa chapisho: Desemba-29-2025